- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296407
Análise Psicofísica de Pacientes Adolescentes com Obesidade e Eficácia da Abordagem Respiratória (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Análise Psicofísica Integrada de Pacientes Adolescentes com Obesidade e Eficácia da Abordagem Respiratória na Promoção da Condição de Bem-Estar Psicofísico e na Realização de Atividade Física
Especificamente, o projeto visa prosseguir os seguintes objetivos:
- Avaliar em adolescentes de ambos os sexos com obesidade a interação entre diferentes aspectos psicocorporais como respiração - postura - autopercepção e afetividade e tolerância ao exercício físico;
- Avaliar em um subgrupo de adolescentes do sexo masculino e feminino a eficácia de exercícios direcionados à musculatura respiratória e de consciência respiratória nos parâmetros acima indicados e na sua interação.
O objetivo final deste projeto é definir e propor exercícios respiratórios específicos para “levar para casa” que promovam uma maior consciência corporal e uma condição de bem-estar psicofísico estável ao longo do tempo, criando uma condição que possa favorecer novas intervenções sobre a obesidade. Por fim, o projeto visa construir bases científicas sólidas para inserir o exercício respiratório entre as diretrizes de intervenção para prevenir e reduzir a obesidade, particularmente a obesidade juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Especificamente, o projeto visa prosseguir os seguintes objetivos:
- Avaliar em adolescentes de ambos os sexos com obesidade a interação entre diferentes aspectos psicocorporais como respiração - postura - autopercepção e afetividade e tolerância ao exercício físico;
- Avaliar em um subgrupo de adolescentes do sexo masculino e feminino a eficácia de exercícios direcionados à musculatura respiratória e de consciência respiratória nos parâmetros acima indicados e na sua interação.
O objetivo final deste projeto é definir e propor exercícios respiratórios específicos para “levar para casa” que promovam uma maior consciência corporal e uma condição de bem-estar psicofísico estável ao longo do tempo, criando uma condição que possa favorecer novas intervenções sobre a obesidade. Por fim, o projeto visa construir bases científicas sólidas para inserir o exercício respiratório entre as diretrizes de intervenção para prevenir e reduzir a obesidade, particularmente a obesidade juvenil. Material e métodos:
Participantes:
24 homens e mulheres com obesidade, com idade entre 12 e 18 anos, matriculados na Divisão de Auxologia, Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Itália.
Os participantes são subdivididos aleatoriamente em dois subgrupos: i. um grupo de controle (12 adolescentes do sexo masculino e feminino) segue o protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada e ii. um grupo experimental (12 adolescentes do sexo masculino e feminino) que, além do protocolo padrão, realiza 12 sessões (5 sessões/semana durante 3 semanas) de 30 minutos cada de exercícios respiratórios. A definição de exercício baseia-se em estudos recentes realizados em pacientes obesos (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) e em diferentes populações de pacientes onde a disfunção respiratória é um componente patológico primário ou secundário (Bernardi et al., 2002). . Todos os exercícios são adaptados à população examinada e orientados e monitorados por equipe especializada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Verbania
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Oggebbio, Verbania, Itália, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2;
- ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120min/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
- ausência de sinais/sintomas relacionados a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, músculo-esqueléticas contraindicadas para a execução do teste
Critério de exclusão:
- escore de desvio padrão do IMC (SDS) < 2;
- presença de programas estruturados de atividade física (atividade regular superior a 120min/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
- presença de sinais/sintomas relacionados a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, músculo-esqueléticas contraindicadas para a execução do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercícios respiratórios
Homens e mulheres com obesidade em protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + exercícios respiratórios
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Protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada + exercícios respiratórios (12 sessões [5 sessões/semana durante 3 semanas])
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Comparador Ativo: Ao controle
Homens e mulheres com obesidade em protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada
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Protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda
Prazo: No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Avaliado por impedância tetrapolar
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No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Massa livre de gordura
Prazo: No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Avaliado por impedância tetrapolar
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No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Avaliado por metabolômetro
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No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Pressão Expiratória Máxima
Prazo: No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Avaliado por metabolômetro
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No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Consciência interoceptiva
Prazo: No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Avaliado pela Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, com pesquisa de autorrelato composta por 32 itens com escala Likert composta por escala de 5 pontos
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No início do estudo e após 3 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 01C319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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