- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296407
Ylipainoisten nuorten potilaiden psykofyysinen analyysi ja hengitysteiden tehokkuus (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Liikalihavien nuorten potilaiden integroitu psykofyysinen analyysi ja hengitysmenetelmän tehokkuus psykofyysisen hyvinvoinnin ja fyysisen aktiivisuuden edistämisessä
Hankkeella pyritään erityisesti seuraaviin tavoitteisiin:
- Arvioida liikalihavuudesta kärsivillä miehillä ja naisilla erilaisten psykokeho-näkökohtien, kuten hengityksen - asennon - itsehavainnon ja affektiivisuuden ja fyysisen harjoituksen sietokyvyn, välistä vuorovaikutusta;
- Arvioida miesten ja naisten nuorten alaryhmässä hengityslihaksiin ja hengitystietoisuuteen suunnattujen harjoitusten tehokkuutta edellä mainituilla parametreilla ja niiden vuorovaikutuksella.
Tämän projektin lopullinen tavoite on määritellä ja ehdottaa "takaa kotiin" erityisiä hengitysharjoituksia, joilla edistetään parempaa kehotietoisuutta ja psykofyysisen hyvinvoinnin tilaa, joka pysyy vakaana ajan mittaan. Lopuksi hankkeen tavoitteena on rakentaa vankka tieteellinen perusta hengitysharjoituksen sisällyttämiseksi interventioohjeisiin liikalihavuuden, erityisesti nuorten liikalihavuuden, ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Hankkeella pyritään erityisesti seuraaviin tavoitteisiin:
- Arvioida liikalihavuudesta kärsivillä miehillä ja naisilla erilaisten psykokeho-näkökohtien, kuten hengityksen - asennon - itsehavainnon ja affektiivisuuden ja fyysisen harjoituksen sietokyvyn, välistä vuorovaikutusta;
- Arvioida miesten ja naisten nuorten alaryhmässä hengityslihaksiin ja hengitystietoisuuteen suunnattujen harjoitusten tehokkuutta edellä mainituilla parametreilla ja niiden vuorovaikutuksella.
Tämän projektin lopullinen tavoite on määritellä ja ehdottaa "takaa kotiin" erityisiä hengitysharjoituksia, joilla edistetään parempaa kehotietoisuutta ja psykofyysisen hyvinvoinnin tilaa, joka pysyy vakaana ajan mittaan. Lopuksi hankkeen tavoitteena on rakentaa vankka tieteellinen perusta hengitysharjoituksen sisällyttämiseksi interventioohjeisiin liikalihavuuden, erityisesti nuorten liikalihavuuden, ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. Materiaali ja metodit:
Osallistujat:
24 lihavaa miestä ja naista, iältään 12–18 vuotta, ilmoittautui Auxologian osastolle, Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: i. yksi kontrolliryhmä (12 mies- ja naisnuoria) noudattaa tavanomaista metabolista integroitua kuntoutusprotokollaa ja ii. koeryhmä (12 mies- ja naisnuoria), joka suorittaa standardiprotokollan lisäksi 12 hengitysharjoituskertaa (5 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan), kukin 30 minuuttia. Liikunnan määritelmä perustuu viimeaikaisiin tutkimuksiin, jotka on tehty liikalihavilla potilailla (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) ja erilaisilla potilaspopulaatioilla, joissa hengityshäiriö on primaarinen tai sekundaarinen patologinen komponentti (Bernardi et al., 2002). . Kaikki harjoitukset on sovitettu tutkittavalle väestölle ja niitä ohjaa ja valvoo asiantunteva henkilökunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2;
- jäsenneltyjen fyysisten ohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 minuuttia/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan, luusto-lihassairauksiin liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testin suorittamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) < 2;
- jäsenneltyjen fyysisten ohjelmien läsnäolo (säännöllinen aktiivisuus yli 120 minuuttia/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden ajan;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan, luusto-lihassairauksiin liittyvien merkkien/oireiden esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia testin suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitukset
Miehet ja naiset, joilla on liikalihavuus standardinmukaisella aineenvaihdunnan integroidulla kuntoutusprotokollalla + hengitysharjoitukset
|
Normaali metabolinen integroitu kuntoutusprotokolla + hengitysharjoitukset (12 harjoitusta [5 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan])
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Miehet ja naiset, joilla on liikalihavuus standardinmukaisen metabolisen integroidun kuntoutusprotokollan mukaisesti
|
Normaali metabolinen integroitu kuntoutusprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tetrapolaarisella impedanssilla
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tetrapolaarisella impedanssilla
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu metabolimetrillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu metabolimetrillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden asteikolla, itseraportoidulla tutkimuksella, joka koostui 32 kohteesta ja Likert-asteikko, joka koostuu 5 pisteen asteikosta
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)