- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296407
Analisi Psicofisica dei Pazienti Adolescenti Obesi ed Efficacia dell'Approccio Respiratorio (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Analisi Psicofisica Integrata di Pazienti Adolescenti Obesi ed Efficacia dell'Approccio Respiratorio nel Favorire la Condizione di Benessere Psicofisico e lo Svolgimento dell'Attività Fisica
Nello specifico il progetto si propone di perseguire i seguenti obiettivi:
- Valutare negli adolescenti maschi e femmine con obesità l'interazione tra diversi aspetti psico-corporei quali respirazione - postura - percezione di sé e affettività e tolleranza all'esercizio fisico;
- Valutare in un sottogruppo di adolescenti maschi e femmine l'efficacia di esercizi mirati ai muscoli respiratori e alla coscienza respiratoria sui parametri sopra indicati e sulla loro interazione.
Obiettivo finale di questo progetto è definire e proporre “da portare a casa” esercizi respiratori specifici per favorire una maggiore consapevolezza corporea e una condizione di benessere psicofisico stabile nel tempo, creando una condizione che possa favorire ulteriori interventi sull'obesità. Il progetto, infine, mira a costruire solide basi scientifiche per inserire l’esercizio respiratorio tra le linee guida di intervento per prevenire e ridurre l’obesità, in particolare quella giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Nello specifico il progetto si propone di perseguire i seguenti obiettivi:
- Valutare negli adolescenti maschi e femmine con obesità l'interazione tra diversi aspetti psico-corporei quali respirazione - postura - percezione di sé e affettività e tolleranza all'esercizio fisico;
- Valutare in un sottogruppo di adolescenti maschi e femmine l'efficacia di esercizi mirati ai muscoli respiratori e alla coscienza respiratoria sui parametri sopra indicati e sulla loro interazione.
Obiettivo finale di questo progetto è definire e proporre “da portare a casa” esercizi respiratori specifici per favorire una maggiore consapevolezza corporea e una condizione di benessere psicofisico stabile nel tempo, creando una condizione che possa favorire ulteriori interventi sull'obesità. Il progetto, infine, mira a costruire solide basi scientifiche per inserire l’esercizio respiratorio tra le linee guida di intervento per prevenire e ridurre l’obesità, in particolare quella giovanile. Materiale e metodi:
Partecipanti:
24 maschi e femmine con obesità, di età compresa tra 12 e 18 anni arruolati presso la Divisione di Auxologia, Ospedale San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italia.
I partecipanti vengono suddivisi casualmente in due sottogruppi: i. un gruppo di controllo (12 adolescenti maschi e femmine) segue il protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata e ii. un gruppo sperimentale (12 adolescenti maschi e femmine) che, oltre al protocollo standard, esegue 12 sedute (5 sedute/settimana per 3 settimane) da 30 minuti ciascuna di esercizi respiratori. La definizione degli esercizi si basa su recenti studi condotti su pazienti obesi (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) e su diverse popolazioni di pazienti in cui la disfunzione respiratoria è una componente patologica primaria o secondaria (Bernardi et al., 2002). . Tutti gli esercizi sono adattati alla popolazione esaminata e guidati e monitorati da personale esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Sartorio, MD
- Numero di telefono: 2426 +390261911
- Email: sartorio@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Grappiolo, Dr.
- Numero di telefono: 2894 +390261911
- Email: luca.grappiolo@auxologico.it
Luoghi di studio
-
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Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Contatto:
- Alessandro Sartorio, MD
- Numero di telefono: 2426 +390261911
- Email: sartorio@auxologico.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di deviazione standard dell'IMC (SDS) > 2;
- assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) per i 6 mesi precedenti lo studio;
- assenza di segni/sintomi legati a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione del test
Criteri di esclusione:
- Punteggio di deviazione standard dell'IMC (SDS) < 2;
- presenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) per i 6 mesi precedenti lo studio;
- presenza di segni/sintomi legati a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizi respiratori
Maschi e femmine con obesità in protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata + esercizi respiratori
|
Protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata + esercizi respiratori (12 sedute [5 sedute/settimana per 3 settimane])
|
Comparatore attivo: Controllo
Maschi e femmine con obesità sottoposti a protocollo di riabilitazione metabolica integrata standard
|
Protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Valutato dall'impedenza tetrapolare
|
Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Massa magra
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Valutato dall'impedenza tetrapolare
|
Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Valutato dal metabolimetro
|
Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Valutato dal metabolimetro
|
Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Valutato mediante valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza interocettiva, con un sondaggio self-report composto da 32 elementi con una scala Likert composta da una scala a 5 punti
|
Al basale e dopo 3 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01C319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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