- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296407
Analyse psychophysique des patients adolescents souffrant d'obésité et efficacité de l'approche respiratoire (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Analyse psychophysique intégrée de patients adolescents souffrant d'obésité et efficacité de l'approche respiratoire pour promouvoir l'état de bien-être psychophysique et la réalisation de l'activité physique
Plus précisément, le projet vise à poursuivre les objectifs suivants :
- Évaluer chez les adolescents obèses, hommes et femmes, l'interaction entre différents aspects psychocorporels tels que la respiration - la posture - la perception de soi et l'affectivité et la tolérance à l'exercice physique ;
- Évaluer dans un sous-groupe d'adolescents masculins et féminins l'efficacité des exercices destinés aux muscles respiratoires et à la conscience respiratoire sur les paramètres ci-dessus indiqués et sur leur interaction.
L'objectif final de ce projet est de définir et de proposer des exercices respiratoires spécifiques « à emporter » pour favoriser une plus grande conscience du corps et un état de bien-être psychophysique stable dans le temps, créant une condition qui peut favoriser d'autres interventions sur l'obésité. Enfin, le projet vise à construire des bases scientifiques solides pour insérer l'exercice respiratoire parmi les lignes directrices d'intervention pour prévenir et réduire l'obésité, en particulier l'obésité chez les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Plus précisément, le projet vise à poursuivre les objectifs suivants :
- Évaluer chez les adolescents obèses, hommes et femmes, l'interaction entre différents aspects psychocorporels tels que la respiration - la posture - la perception de soi et l'affectivité et la tolérance à l'exercice physique ;
- Évaluer dans un sous-groupe d'adolescents masculins et féminins l'efficacité des exercices destinés aux muscles respiratoires et à la conscience respiratoire sur les paramètres ci-dessus indiqués et sur leur interaction.
L'objectif final de ce projet est de définir et de proposer des exercices respiratoires spécifiques « à emporter » pour favoriser une plus grande conscience du corps et un état de bien-être psychophysique stable dans le temps, créant une condition qui peut favoriser d'autres interventions sur l'obésité. Enfin, le projet vise à construire des bases scientifiques solides pour insérer l'exercice respiratoire parmi les lignes directrices d'intervention pour prévenir et réduire l'obésité, en particulier l'obésité chez les jeunes. Matériel et méthodes:
Participants :
24 hommes et femmes obèses, âgés de 12 à 18 ans inscrits à la Division d'Auxologie, Hôpital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italie.
Les participants sont répartis au hasard en deux sous-groupes : i. un groupe témoin (12 adolescents hommes et femmes) suit le protocole standard de réadaptation métabolique intégrée et ii. un groupe expérimental (12 adolescents hommes et femmes) qui, en plus du protocole standard, réalise 12 séances (5 séances/semaine pendant 3 semaines) de 30 minutes chacune d'exercices respiratoires. La définition de l'exercice est basée sur des études récentes réalisées sur des patients obèses (Batrakoulis 2022 a-b ; Calcaterra et al., 2013-2014) et sur différentes populations de patients où le dysfonctionnement respiratoire est une composante pathologique primaire ou secondaire (Bernardi et al., 2002). . Tous les exercices sont adaptés à la population examinée et guidés et surveillés par un personnel expert.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Sartorio, MD
- Numéro de téléphone: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Grappiolo, Dr.
- Numéro de téléphone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Lieux d'étude
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italie, 28824
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Contact:
- Alessandro Sartorio, MD
- Numéro de téléphone: 2426 +390261911
- E-mail: sartorio@auxologico.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score d'écart type de l'IMC (SDS) > 2 ;
- absence de programmes structurés d'activité physique (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) pendant les 6 mois précédant l'étude ;
- absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, musculaires squelettiques contre-indiquées pour la réalisation du test
Critère d'exclusion:
- Score d'écart type de l'IMC (SDS) < 2 ;
- présence de programmes structurés d'activité physique (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) pendant les 6 mois précédant l'étude ;
- présence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, musculaires squelettiques contre-indiquées pour la réalisation du test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercices respiratoires
Hommes et femmes obèses suivant un protocole standard de rééducation métabolique intégrée + exercices respiratoires
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Protocole standard de rééducation métabolique intégrée + exercices respiratoires (12 séances [5 séances/semaine pendant 3 semaines])
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Comparateur actif: Contrôle
Hommes et femmes obèses suivant un protocole de rééducation métabolique intégré standard
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Protocole standard de rééducation métabolique intégrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: Au départ et après 3 semaines d'intervention
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Évalué par impédance tétrapolaire
|
Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Masse sans gras
Délai: Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Évalué par impédance tétrapolaire
|
Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Au départ et après 3 semaines d'intervention
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Évalué par métabolimètre
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Au départ et après 3 semaines d'intervention
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Pression expiratoire maximale
Délai: Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Évalué par métabolimètre
|
Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Conscience intéroceptive
Délai: Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Évalué par l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, avec une enquête d'auto-évaluation composée de 32 éléments avec une échelle de Likert composée de 5 points
|
Au départ et après 3 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 01C319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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