- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296407
Психофизический анализ пациентов-подростков с ожирением и эффективность респираторного подхода (ПСИКОФИСАДОЛОБ). (PSICOFISADOL)
Комплексный психофизический анализ пациентов подросткового возраста с ожирением и эффективность респираторного подхода в улучшении состояния психофизического благополучия и выполнения физической активности
В частности, проект направлен на достижение следующих целей:
- Оценить у подростков мужского и женского пола с ожирением взаимодействие между различными психофизическими аспектами, такими как дыхание, поза, самовосприятие, аффективность и толерантность к физическим нагрузкам;
- Оценить в подгруппе подростков мужского и женского пола эффективность упражнений, направленных на дыхательные мышцы и дыхательное сознание, по указанным выше параметрам и по их взаимодействию.
Конечная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить и предложить «возьмите домой» специальные дыхательные упражнения, способствующие повышению осознанности своего тела и обеспечению стабильного с течением времени состояния психофизического благополучия, создавая состояние, которое может способствовать дальнейшим мерам по борьбе с ожирением. Наконец, целью проекта является создание прочной научной базы для включения дыхательных упражнений в рекомендации по профилактике и снижению ожирения, особенно ожирения среди молодежи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
В частности, проект направлен на достижение следующих целей:
- Оценить у подростков мужского и женского пола с ожирением взаимодействие между различными психофизическими аспектами, такими как дыхание, поза, самовосприятие, аффективность и толерантность к физическим нагрузкам;
- Оценить в подгруппе подростков мужского и женского пола эффективность упражнений, направленных на дыхательные мышцы и дыхательное сознание, по указанным выше параметрам и по их взаимодействию.
Конечная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить и предложить «возьмите домой» специальные дыхательные упражнения, способствующие повышению осознанности своего тела и обеспечению стабильного с течением времени состояния психофизического благополучия, создавая состояние, которое может способствовать дальнейшим мерам по борьбе с ожирением. Наконец, целью проекта является создание прочной научной базы для включения дыхательных упражнений в рекомендации по профилактике и снижению ожирения, особенно ожирения среди молодежи. Материал и методы:
Участники:
24 мужчины и женщины с ожирением в возрасте от 12 до 18 лет поступили в отделение ауксологии больницы Сан Джузеппе, Итальянский институт ауксологии, IRCCS, Пьянкавалло (Вирджиния), Италия.
Участники случайным образом делятся на две подгруппы: i. одна контрольная группа (12 подростков мужского и женского пола) следовала стандартному протоколу комплексной метаболической реабилитации и ii. экспериментальная группа (12 подростков мужского и женского пола), которая помимо стандартного протокола выполняет 12 занятий (5 занятий в неделю в течение 3 недель) дыхательных упражнений по 30 минут каждое. Определение упражнений основано на недавних исследованиях, проведенных на пациентах с ожирением (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) и на различных популяциях пациентов, у которых дыхательная дисфункция является первичным или вторичным компонентом патологии (Bernardi et al., 2002). . Все упражнения адаптированы для обследуемой группы населения и проводятся под руководством и контролем опытного персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) > 2;
- отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 месяцев до исследования;
- отсутствие признаков/симптомов, связанных с сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной патологией, скелетно-мышечными патологиями, противопоказанными для проведения теста
Критерий исключения:
- Показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) <2;
- наличие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 мин/нед) в течение 6 мес до исследования;
- наличие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, респираторной, желудочно-кишечной, скелетно-мышечной патологии, противопоказанных к проведению теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательные упражнения
Мужчины и женщины с ожирением по стандартному протоколу комплексной метаболической реабилитации + дыхательные упражнения
|
Стандартный протокол комплексной метаболической реабилитации + дыхательные упражнения (12 сеансов [5 сеансов в неделю в течение 3 недель])
|
|
Активный компаратор: Контроль
Мужчины и женщины с ожирением на стандартном протоколе метаболической интегрированной реабилитации
|
Стандартный протокол комплексной метаболической реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Оценивается тетраполярным импедансом
|
Исходно и через 3 недели вмешательства
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Оценивается тетраполярным импедансом
|
Исходно и через 3 недели вмешательства
|
|
Максимальное давление на вдохе
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Оценивается метаболиметром
|
Исходно и через 3 недели вмешательства
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Оценивается метаболиметром
|
Исходно и через 3 недели вмешательства
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Оценивается по шкале многомерной оценки интероцептивной осведомленности с опросом самоотчета, состоящим из 32 пунктов, со шкалой Лайкерта, состоящей из 5-балльной шкалы.
|
Исходно и через 3 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 01C319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .