- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296407
Psykofysisk analyse af unge patienter med fedme og effektiviteten af den respiratoriske tilgang (PSICOFISADOLOB). (PSICOFISADOL)
Integreret psykofysisk analyse af unge patienter med fedme og effektiviteten af den respiratoriske tilgang til at fremme tilstanden af psykofysisk velvære og udførelsen af fysisk aktivitet
Konkret har projektet til formål at forfølge følgende mål:
- At evaluere hos mandlige og kvindelige unge med fedme samspillet mellem forskellige psyko-kropsaspekter såsom respiration - kropsholdning - selvopfattelse og affektivitet og tolerance over for fysisk træning;
- At evaluere effektiviteten af øvelser rettet mod åndedrætsmuskler og respiratorisk bevidsthed i en undergruppe af mandlige og kvindelige teenagere på de ovenfor angivne parametre og på deres interaktion.
Det endelige mål med dette projekt er at definere og foreslå "tag hjem" specifikke åndedrætsøvelser for at fremme større kropsbevidsthed og en tilstand af psykofysisk velvære stabilt over tid, hvilket skaber en tilstand, der kan begunstige yderligere interventioner mod fedme. Endelig har projektet til formål at opbygge solide videnskabelige grundlag for at indsætte åndedrætsøvelser blandt interventionsretningslinjerne for at forebygge og reducere fedme, især ungdomsfedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Konkret har projektet til formål at forfølge følgende mål:
- At evaluere hos mandlige og kvindelige unge med fedme samspillet mellem forskellige psyko-kropsaspekter såsom respiration - kropsholdning - selvopfattelse og affektivitet og tolerance over for fysisk træning;
- At evaluere effektiviteten af øvelser rettet mod åndedrætsmuskler og respiratorisk bevidsthed i en undergruppe af mandlige og kvindelige teenagere på de ovenfor angivne parametre og på deres interaktion.
Det endelige mål med dette projekt er at definere og foreslå "tag hjem" specifikke åndedrætsøvelser for at fremme større kropsbevidsthed og en tilstand af psykofysisk velvære stabilt over tid, hvilket skaber en tilstand, der kan begunstige yderligere interventioner mod fedme. Endelig har projektet til formål at opbygge solide videnskabelige grundlag for at indsætte åndedrætsøvelser blandt interventionsretningslinjerne for at forebygge og reducere fedme, især ungdomsfedme. Materialer og metoder:
Deltagere:
24 mænd og kvinder med fedme, i alderen mellem 12 og 18 år, indskrevet på Division of Auxologia, Hospital San Giuseppe, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo (VB), Italien.
Deltagerne er tilfældigt opdelt i to undergrupper: i. en kontrolgruppe (12 mandlige og kvindelige unge) følger standardmetabolisk integreret rehabiliteringsprotokol og ii. en forsøgsgruppe (12 mandlige og kvindelige unge), der udover standardprotokollen udfører 12 sessioner (5 sessioner/uge i 3 uger) af 30 minutter hver med åndedrætsøvelser. Træningsdefinitionen er baseret på nyere undersøgelser udført på overvægtige patienter (Batrakoulis 2022 a-b; Calcaterra et al., 2013-2014) og på forskellige patientpopulationer, hvor respiratorisk dysfunktion er en primær eller sekundær patologisk komponent (Bernardi et al., 2002) . Alle øvelserne er tilpasset den undersøgte population og guidet og overvåget af eksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI standardafvigelsesscore (SDS) > 2;
- fravær af strukturerede programmer for fysisk aktivitet (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i de 6 måneder før undersøgelsen;
- fravær af tegn/symptomer relateret til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, skelet-muskel-patologier kontraindiceret til testudførelsen
Ekskluderingskriterier:
- BMI standardafvigelsesscore (SDS) < 2;
- tilstedeværelse af strukturerede programmer for fysisk aktivitet (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i de 6 måneder før undersøgelsen;
- tilstedeværelse af tegn/symptomer relateret til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, skelet-muskel patologier kontraindiceret til testudførelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser
Mænd og kvinder med fedme på standard metabolisk integreret rehabiliteringsprotokol + åndedrætsøvelser
|
Standard metabolisk integreret rehabiliteringsprotokol + åndedrætsøvelser (12 sessioner [5 sessioner/uge i 3 uger])
|
|
Aktiv komparator: Styring
Mænd og kvinder med fedme på standard metabolisk integreret rehabiliteringsprotokol
|
Standard metabolisk integreret rehabiliteringsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Vurderet ved tetrapolær impedans
|
Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Vurderet ved tetrapolær impedans
|
Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Vurderet ved metabolimeter
|
Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Vurderet ved metabolimeter
|
Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Vurderet ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, med en selvrapporteringsundersøgelse bestående af 32 elementer med en Likert-skala bestående af 5-punktsskala
|
Ved baseline og efter 3 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 01C319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten