- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06297460
Adaptace programu STEPPS pro řešení emoční dysregulace a sebepoškozujícího chování ve věznicích
Adaptace programu systémového školení pro emoční předvídatelnost a řešení problémů (STEPPS) pro řešení emoční dysregulace a sebepoškozujícího chování ve vězeňských centrech v Katalánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Rosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy zbavení svobody si odpykávají tresty ve vězeňském středisku v Katalánsku.
- Přítomnost sebepoškozujícího chování.
- Dostatečné porozumění a znalost španělštiny pro účast v programu STEPPS.
- Dostatečná kognitivní kompetence pro účast na studiu.
- Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vězni pod bezpečnostním opatřením nebo zařazeni do I. stupně léčby.
- Vězni s jazykovými obtížemi.
- Přítomnost závažných patologií, které mohou bránit účasti ve studii.
- Vězni s možností bezprostředního propuštění, hrozícím převozem do jiných nápravných zařízení nebo čekajícím na soud.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program STEPPS
Jedinou podmínkou je experimentální.
Účastníci obdrží program STEPPS
|
STEPPS je založen na kognitivně-behaviorálním přístupu a tréninku dovedností rozděleném do tří hlavních složek.
První složka (sezení: 1-2) učí účastníky nahradit mylné představy o prezentovaných problémech větším povědomím o myšlenkách, pocitech a chování, které je charakterizují.
Pomáhá jim také identifikovat jejich vlastní myšlenkové vzorce, které řídí jejich chování.
Druhý (3.–12. blok) učí dovednosti efektivněji zvládat kognitivní a emocionální účinky problémů, jako je distancování, komunikace, výzvy, rozptýlení a řešení problémů.
Třetí složka (sekce 13-19) učí behaviorální dovednosti, kde jsou účastníci povzbuzováni k osvojení návyků zdravého stravování, spánkové hygieny, pravidelného cvičení, volnočasových aktivit, sledování zdraví, prevence sebepoškozování a interpersonální efektivity.
Terapeutické cíle tří bloků jsou povědomí o nemoci (1), emoční regulace (2) a regulace chování (3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň emoční a behaviorální disregulace pacientů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Pomocí Longitudinálního hodnocení závažnosti emoční a behaviorální dysregulace (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), 15položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou (1= žádná/velmi mírná ; 5= extrémně), který hodnotí tři oblasti: intenzitu myšlenek a emocí a negativní a pozitivní chování.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a úrovně impulzivity pacientů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Barrattova škála impulzivity (BIS) (Barratt, 1959) je dotazník určený k hodnocení impulzivity v různých oblastech.
Skládá se z 30 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále (od zřídka nebo nikdy (1) po vždy nebo téměř vždy (4)).
Škála měří tři aspekty impulzivity: impulzivní pozornost, motorická impulzivita a neplánovací impulzivita.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Riziko sebevraždy pacientů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Pomocí Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) se hodnotí charakteristiky a pravděpodobnost pokusu o sebevraždu v současnosti a minulosti.
Zabývá se okolnostmi během pokusu, postoji k životu a smrti, myšlenkami před pokusem, během něj a po něm a užíváním návykových látek.
Dotazník se skládá z 20 položek hodnocených na 3bodové škále (0 až 2).
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Frekvence sebepoškozování, typologie a funkčnost pacientů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Prostřednictvím Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), dotazník, který zkoumá sebepoškozující chování a je rozdělen do dvou částí.
První část hodnotí přítomnost a četnost 13 různých typů sebepoškozování a druhá část hodnotí funkčnost sebepoškozujícího chování na 3bodové Likertově škále.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Stupeň beznaděje pacientů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Použití Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), 20-položkové pravdivé/nepravdivé škály, která hodnotí pocity beznaděje jednotlivců.
V tomto případě hodnotí tři aspekty beznaděje: 1.
Očekávání člověka o životě; 2. jejich pocity z budoucnosti a 3.
Ztráta motivace.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň proveditelnosti vnímaná profesionály
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost se měří pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017), což je opatření, které zahrnuje čtyři položky určené k měření proveditelnosti intervence, udávající, do jaké míry může být intervence v rámci systému úspěšně provedena. pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímaná míra přijatelnosti zásahu odborníky
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) (Weiner et al., 2017) posuzuje přijatelnost na základě toho, jak zúčastněné strany vnímají užitečnost nebo spokojenost intervence ve čtyřech položkách na 5bodové Likertově škále.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost pacientů s intervencí
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) je osmipoložkový dotazník, který na 4bodové škále hodnotí celkovou spokojenost účastníků s přijatou intervencí.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň přiměřenosti vnímaná profesionály
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Měření vhodnosti intervence (IAM) (Weiner et al., 2017) zahrnuje čtyři položky 5bodové Likertovy škály, jejichž cílem je prozkoumat přiměřenost intervence s ohledem na její vnímanou relevanci nebo kompatibilitu v daném kontextu.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Bariéry a facilitátoři odhalení profesionály, kteří ovlivňují proces implementace - Kvantitativní informace
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Kvantitativní údaje o bariérách a facilitátorech se shromažďují prostřednictvím uzavřeného otevřeného dotazníku, který byl vytvořen podle pokynů CFIR (Damschroder et al., 2009), s odkazem na studii, kterou provedli Hadjistavropoulos a kolegové (2017).
Finální dotazník sestával ze 41 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (v rozmezí od 1, zcela nesouhlasím, do 5, zcela souhlasím), hodnotících: charakteristiky intervence (7 položek), vnější kontext (5 položek), vnitřní nastavení (14 položek ), Charakteristiky jednotlivců (8 položek) a Proces implementace (7 položek).
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň vyhoření profesionálů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Pomocí Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), dotazníku o 19 položkách na 5bodové Likertově škále, který měří syndrom vyhoření, rozlišuje tři dílčí dimenze: osobní vyhoření, vyhoření související s prací a uživatelský - související vyhoření.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři odhalení profesionály, kteří ovlivňují proces implementace - Kvalitativní informace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Polostrukturované rozhovory vedené s odborníky podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) (Damschroder et al., 2009). K vedení vývoje těchto analýz sloužil CFIR jako rámec, který pomáhal při polostrukturovaných rozhovorech a formuloval relevantní otázky na základě pěti oblastí, které ovlivňují proces implementace: (1) charakteristiky intervence, (2) vnější prostředí, (3 ) Vnitřní nastavení, (4) Charakteristiky jednotlivců a (5) Proces implementace (25,33). |
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPPSPENITENTIARY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .