- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297460
Anpassung des STEPPS-Programms zur Bekämpfung emotionaler Dysregulation und selbstverletzendem Verhalten in Strafvollzugsanstalten
Anpassung des Programms „Systems Training for Emotional Predictability & Problem Solving“ (STEPPS) zur Bekämpfung emotionaler Dysregulation und selbstverletzendem Verhalten in Strafvollzugsanstalten in Katalonien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rosa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, denen die Freiheit entzogen ist und die ihre Strafe in einer Strafanstalt in Katalonien verbüßen.
- Vorliegen selbstverletzender Verhaltensweisen.
- Ausreichende Spanischkenntnisse und -kenntnisse für die Teilnahme am STEPPS-Programm.
- Ausreichende kognitive Kompetenz für die Studienteilnahme.
- Geistige Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Insassen unter Sicherheitsmaßnahmen oder in die erste Behandlungsstufe eingestuft.
- Insassen mit Sprachschwierigkeiten.
- Vorliegen schwerwiegender Pathologien, die die Teilnahme an der Studie behindern können.
- Insassen mit der Möglichkeit einer bevorstehenden Freilassung, einer bevorstehenden Verlegung in andere Strafvollzugsanstalten oder einem bevorstehenden Gerichtsverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STEPPS-Programm
Die einzige Bedingung ist die experimentelle.
Die Teilnehmer erhalten das STEPPS-Programm
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STEPPS basiert auf einem kognitiven Verhaltens- und Kompetenztrainingsansatz, der in drei Hauptkomponenten unterteilt ist.
In der ersten Komponente (Sitzungen: 1-2) lernen die Teilnehmer, falsche Vorstellungen über die präsentierten Themen durch ein größeres Bewusstsein für Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu ersetzen, die sie charakterisieren.
Es hilft ihnen auch dabei, ihre eigenen Denkmuster zu erkennen, die ihr Verhalten bestimmen.
In der zweiten Sitzung (Sitzungen 3–12) werden Fähigkeiten vermittelt, um die kognitiven und emotionalen Auswirkungen der Probleme wie Distanzierung, Kommunikation, Herausforderung, Ablenkung und Problemlösung effektiver zu bewältigen.
Die dritte Komponente (Sitzungen 13–19) vermittelt Verhaltenskompetenzen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, Gewohnheiten wie gesunde Ernährung, Schlafhygiene, regelmäßige Bewegung, Freizeitaktivitäten, Gesundheitsüberwachung, Selbstverletzungsprävention und zwischenmenschliche Effektivität zu beherrschen.
Die therapeutischen Ziele der drei Blöcke sind Krankheitsbewusstsein (1), Emotionsregulation (2) und Verhaltensregulation (3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der emotionalen und verhaltensbezogenen Fehlregulation der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unter Verwendung der Längsschnittbewertung der Schwere emotionaler und Verhaltensstörungen (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), einem 15-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = keine/sehr mild). ; 5=extrem), der drei Bereiche bewertet: die Intensität von Gedanken und Emotionen sowie negatives und positives Verhalten.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art und Ausmaß der Impulsivität der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS) (Barratt, 1959) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Impulsivität in verschiedenen Bereichen.
Es besteht aus 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (von selten oder nie (1) bis immer oder fast immer (4)).
Die Skala misst drei Aspekte der Impulsivität: aufmerksame Impulsivität, motorische Impulsivität und nicht planende Impulsivität.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Suizidrisiko der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mithilfe der Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) werden die Merkmale und die Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs in der Gegenwart und Vergangenheit bewertet.
Dabei geht es um die Umstände während des Versuchs, die Einstellungen zu Leben und Tod, die Gedanken vor, während und nach dem Versuch sowie den Substanzkonsum.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet werden.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstverletzungshäufigkeit, Typologie und Funktionalität der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Through Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), ein Fragebogen, der selbstverletzendes Verhalten untersucht und in zwei Abschnitte unterteilt ist.
Im ersten Abschnitt werden das Vorhandensein und die Häufigkeit von 13 verschiedenen Arten von Selbstverletzungen bewertet, und im zweiten Abschnitt wird die Funktionalität selbstverletzender Verhaltensweisen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Grad der Hoffnungslosigkeit der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unter Verwendung der Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), einer 20-Punkte-Wahr/Falsch-Skala, die das Gefühl der Hoffnungslosigkeit von Einzelpersonen bewertet.
In diesem Fall werden drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit bewertet: 1.
Die Erwartungen einer Person an das Leben; 2. Ihre Gefühle für die Zukunft und 3.
Der Verlust der Motivation.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Von Fachleuten wahrgenommener Grad der Machbarkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit wird mit dem Feasibility of Intervention Measure (FIM) gemessen (Weiner et al., 2017), einem Maß, das vier Elemente umfasst, die die Durchführbarkeit der Intervention messen sollen und das Ausmaß angeben, in dem die Intervention innerhalb des Systems erfolgreich durchgeführt werden kann , unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrgenommener Grad der Akzeptanz der Intervention durch Fachkräfte
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017) bewertet die Akzeptanz anhand der Wahrnehmung der Stakeholder hinsichtlich des Nutzens oder der Zufriedenheit der Intervention anhand von vier Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) ist ein achtstufiger Fragebogen, der die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Intervention auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Von Fachleuten wahrgenommener Grad der Angemessenheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Intervention Appropriateness Measurement (IAM) (Weiner et al., 2017) umfasst vier 5-Punkte-Likert-Skalenelemente, mit denen die Angemessenheit der Intervention unter Berücksichtigung ihrer wahrgenommenen Relevanz oder Kompatibilität im gegebenen Kontext untersucht werden soll.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Von Fachleuten erkannte Hindernisse und Erleichterungen, die den Implementierungsprozess beeinflussen – Quantitative Informationen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Quantitative Daten über Hindernisse und Erleichterungen werden mithilfe eines geschlossenen Fragebogens gesammelt, der gemäß den CFIR-Richtlinien (Damschroder et al., 2009) unter Bezugnahme auf die von Hadjistavropoulos und Kollegen (2017) durchgeführte Studie entwickelt wurde.
Der endgültige Fragebogen umfasste 41 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1, stimme gar nicht zu bis 5, stimme völlig zu) bewertet wurden und Folgendes bewertete: Interventionsmerkmale (7 Punkte), äußerer Kontext (5 Punkte), innere Umgebung (14 Punkte). ), Merkmale von Personen (8 Items) und Implementierungsprozess (7 Items).
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Grad des Burnouts von Fachkräften
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Unter Verwendung des Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), einem 19-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, der das Burnout-Syndrom misst und drei Unterdimensionen unterscheidet: persönliches Burnout, arbeitsbedingtes Burnout und Benutzer -bedingtes Burnout.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Fachleuten erkannte Hindernisse und Erleichterungen, die den Umsetzungsprozess beeinflussen – Qualitative Informationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Halbstrukturierte Interviews mit Fachleuten nach dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Damschroder et al., 2009). Um die Entwicklung dieser Analysen zu leiten, diente das CFIR als Rahmen, der bei halbstrukturierten Interviews half und relevante Fragen auf der Grundlage der fünf Bereiche formulierte, die den Implementierungsprozess beeinflussen: (1) Interventionsmerkmale, (2) äußere Umgebung, (3). ) Innere Umgebung, (4) Merkmale von Individuen und (5) Umsetzungsprozess (25,33). |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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