- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06297460
Adaptacja Programu STEPPS w zakresie przeciwdziałania dysregulacji emocjonalnej i zachowaniom samookaleczającym w ośrodkach penitencjarnych
Program adaptacji szkoleń systemowych w zakresie przewidywalności emocjonalnej i rozwiązywania problemów (STEPPS) w zakresie przeciwdziałania dysregulacji emocjonalnej i zachowaniom samookaleczającym w ośrodkach penitencjarnych w Katalonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- Rosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety pozbawieni wolności odbywający karę w ośrodku penitencjarnym w Katalonii.
- Obecność zachowań samookaleczających.
- Wystarczające zrozumienie i biegła znajomość języka hiszpańskiego, aby wziąć udział w programie STEPPS.
- Wystarczające kompetencje poznawcze do udziału w badaniu.
- Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osadzeni objęci środkami bezpieczeństwa lub objęci pierwszym stopniem leczenia.
- Więźniowie z trudnościami językowymi.
- Obecność poważnych patologii, które mogą utrudniać udział w badaniu.
- Osadzeni, wobec których istnieje możliwość rychłego zwolnienia, przeniesienia do innych ośrodków penitencjarnych lub oczekujący na proces.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu STEPPS
Jedynym warunkiem jest eksperymentalny.
Uczestnicy otrzymują program STEPPS
|
STEPPS opiera się na podejściu poznawczo-behawioralnym i treningu umiejętności podzielonym na trzy główne komponenty.
Część pierwsza (sesje: 1-2) uczy uczestników zastępowania błędnych przekonań na temat przedstawianych zagadnień większą świadomością charakteryzujących ich myśli, uczuć i zachowań.
Pomaga im także zidentyfikować własne wzorce myślowe kierujące ich zachowaniami.
Druga (sesje 3-12) uczy umiejętności skuteczniejszego radzenia sobie z poznawczymi i emocjonalnymi skutkami problemów, takimi jak dystansowanie się, komunikacja, rzucanie wyzwań, odwracanie uwagi i rozwiązywanie problemów.
Trzeci komponent (sesje 13-19) uczy umiejętności behawioralnych, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do opanowania nawyków związanych ze zdrowym odżywianiem, higieną snu, regularnymi ćwiczeniami, spędzaniem czasu wolnego, monitorowaniem stanu zdrowia, zapobieganiem samookaleczeniom i efektywnością interpersonalną.
Cele terapeutyczne trzech bloków to świadomość choroby (1), regulacja emocji (2) i regulacja zachowania (3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom rozregulowania emocjonalnego i behawioralnego pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Korzystając z Longitudinalnej oceny nasilenia dysregulacji emocjonalnej i behawioralnej (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum i in., 2002), 15-punktowego kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta (1 = brak/bardzo łagodne ; 5= niezwykle), który ocenia trzy obszary: intensywność myśli i emocji oraz zachowania negatywne i pozytywne.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i poziom impulsywności pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS) (Barratt, 1959) to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę impulsywności w różnych obszarach.
Składa się z 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od rzadko lub nigdy (1) do zawsze lub prawie zawsze (4)).
Skala mierzy trzy aspekty impulsywności: impulsywność uwagi, impulsywność motoryczna i impulsywność niezwiązana z planowaniem.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ryzyko samobójstwa pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Za pomocą Skali Intencji Suicidalnych Becka (SIS) (Beck i in., 1979) ocenia się cechy i prawdopodobieństwo próby samobójczej w teraźniejszości i przeszłości.
Omawia okoliczności występujące podczas próby, podejście do życia i śmierci, myśli przed, w trakcie i po próbie oraz używanie substancji psychoaktywnych.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji ocenianych w 3-stopniowej skali (0 do 2).
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Częstość samouszkodzeń, typologia i funkcjonalność pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Poprzez inwentarz oświadczeń o samookaleczeniu (ISAS) (Klonsky i Glenn, 2009) – kwestionariusz badający zachowania samookaleczające się i podzielony na dwie części.
Pierwsza część ocenia obecność i częstotliwość 13 różnych typów samookaleczeń, a druga część ocenia funkcjonalność zachowań samookaleczających w 3-punktowej skali Likerta.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stopień beznadziejności pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Używanie Skali Beznadziejności Becka (BHS) (Beck i in., 1974), 20-elementowej skali prawda/fałsz, która ocenia indywidualne poczucie beznadziejności.
W tym przypadku ocenia trzy aspekty beznadziejności: 1.
Oczekiwania danej osoby dotyczące życia; 2. Ich uczucia dotyczące przyszłości oraz 3.
Utrata motywacji.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzegany poziom wykonalności przez profesjonalistów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wykonalność mierzy się za pomocą miary wykonalności interwencji (FIM) (Weiner i in., 2017), miary obejmującej cztery elementy zaprojektowane w celu pomiaru wykonalności interwencji, wskazującej stopień, w jakim interwencja może zostać pomyślnie zrealizowana w systemie , stosując 5-punktową skalę Likerta.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzegany poziom akceptowalności interwencji przez profesjonalistów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miara akceptowalności interwencji (AIM) (Weiner i in., 2017) ocenia akceptowalność w oparciu o postrzeganie przez interesariuszy użyteczności lub satysfakcji interwencji w czterech pozycjach w 5-punktowej skali Likerta.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjentów z interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) (Attkisson i Zwick, 1982; Larsen i in., 1979) to ośmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia ogólne zadowolenie uczestników z otrzymanej interwencji w 4-punktowej skali.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Poziom adekwatności postrzegany przez profesjonalistów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar adekwatności interwencji (IAM) (Weiner i in., 2017) składa się z czterech pozycji w 5-punktowej skali Likerta, których celem jest zbadanie adekwatności interwencji z uwzględnieniem jej postrzeganej przydatności lub zgodności w danym kontekście.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Bariery i ułatwienia wykryte przez profesjonalistów, które wpływają na proces wdrażania - Informacje ilościowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Dane ilościowe na temat barier i ułatwień zbierane są za pomocą kwestionariusza zamkniętego i otwartego, który został opracowany zgodnie z wytycznymi CFIR (Damschroder i in., 2009), w nawiązaniu do badania przeprowadzonego przez Hadjistavropoulosa i współpracowników (2017).
Ostateczny kwestionariusz składał się z 41 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam), oceniając: Charakterystyka interwencji (7 pozycji), Kontekst zewnętrzny (5 pozycji), Otoczenie wewnętrzne (14 pozycji) ), Charakterystyka jednostek (8 pozycji) i Proces wdrażania (7 pozycji).
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Poziom wypalenia zawodowego specjalistów
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Korzystając z Kopenhaskiego Inwentarza Wypalenia Wypalenia (CBI) (Kristensen i in., 2005), 19-punktowego kwestionariusza na 5-punktowej skali Likerta, który mierzy syndrom wypalenia zawodowego, rozróżniając trzy podwymiary: wypalenie osobiste, wypalenie zawodowe i wypalenie użytkownika - wypalenie zawodowe.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i ułatwienia wykryte przez profesjonalistów, które wpływają na proces wdrożenia - Informacje jakościowe
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane ze specjalistami kierującymi się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR) (Damschroder i in., 2009). Aby kierować rozwojem tych analiz, CFIR posłużył jako podstawa, pomagając w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i formułując odpowiednie pytania w oparciu o pięć dziedzin, które wpływają na proces wdrażania: (1) Charakterystyka interwencji, (2) Otoczenie zewnętrzne, (3 ) Otoczenie wewnętrzne, (4) Charakterystyka jednostek oraz (5) Proces wdrażania (25,33). |
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPPSPENITENTIARY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .