- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06297460
A STEPPS program adaptációja az érzelmi szabályozási zavarok és az önkárosító magatartások kezelésére a büntetés-végrehajtási intézetekben
Az érzelmi kiszámíthatóságot és problémamegoldást segítő rendszerképzés (STEPPS) program adaptációja az érzelmi diszreguláció és az önkárosító magatartások kezelésére a katalán büntetés-végrehajtási intézetekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12071
- Rosa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadságuktól megfosztott férfiak vagy nők, akik egy katalóniai büntetés-végrehajtási intézetben töltik a büntetésüket.
- Önkárosító magatartások jelenléte.
- A STEPPS programban való részvételhez elegendő spanyol nyelvtudás és nyelvtudás.
- Elegendő kognitív kompetencia a tanulmányi részvételhez.
- Mentális képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Biztonsági intézkedések hatálya alatt álló vagy elsőfokú kezelésbe sorolt fogvatartottak.
- Nyelvi nehézségekkel küzdő fogvatartottak.
- Súlyos patológiák jelenléte, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Azok a fogvatartottak, akiknek a közeljövőben szabadulhatnak, más büntetés-végrehajtási intézetekbe való áthelyezésük várható, vagy folyamatban van a tárgyalás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: STEPPS program
Az egyetlen feltétel a kísérleti.
A résztvevők megkapják a STEPPS programot
|
A STEPPS egy kognitív-viselkedési és készségfejlesztő megközelítésen alapul, amely három fő összetevőre oszlik.
Az első komponens (foglalkozások: 1-2) arra tanítja a résztvevőket, hogy a bemutatott kérdésekkel kapcsolatos tévhiteket helyettesítsék az őket jellemző gondolatok, érzések és viselkedések nagyobb tudatosságával.
Segít abban is, hogy felismerjék saját gondolkodási mintáikat, amelyek viselkedésüket vezérlik.
A második (3-12. foglalkozás) a problémák kognitív és érzelmi hatásainak hatékonyabb kezeléséhez szükséges készségeket tanítja, mint például a távolságtartás, a kommunikáció, a kihívás, a figyelemelterelés és a problémamegoldás.
A harmadik komponens (13-19. foglalkozás) viselkedési készségeket tanít, ahol a résztvevőket arra ösztönzik, hogy elsajátítsák az egészséges táplálkozás, az alváshigiénia, a rendszeres testmozgás, a szabadidős tevékenységek, az egészségfigyelés, az önsérülések megelőzése és az interperszonális hatékonyság szokásait.
A három blokk terápiás céljai a betegség tudatosítása (1), az érzelmi szabályozás (2) és a viselkedés szabályozása (3).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek érzelmi és viselkedésbeli diszregulációjának szintje
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az érzelmi és viselkedési diszreguláció súlyosságának longitudinális értékelése (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002) segítségével egy 15 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával (1 = nincs/nagyon enyhe). 5= rendkívül), amely három területet értékel: a gondolatok és érzelmek intenzitását, valamint a negatív és pozitív viselkedést.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek impulzivitásának típusa és szintje
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS) (Barratt, 1959) egy önbeszámoló kérdőív, amely a különböző területeken tapasztalható impulzivitás felmérésére szolgál.
30 tételből áll, amelyeket egy 4 fokú skálán értékelnek (a ritkán vagy soha (1) a mindig vagy majdnem mindig (4)-ig).
A skála az impulzivitás három aspektusát méri: a figyelmes impulzivitást, a motoros impulzivitást és a nem tervező impulzivitást.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek öngyilkossági kockázata
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Beck Suicid Intent Scale (SIS) segítségével (Beck et al., 1979) felmérjük az öngyilkossági kísérlet jellemzőit és valószínűségét a jelenben és a múltban.
Kitér a kísérlet során felmerülő körülményekre, az élethez és halálhoz való viszonyulásra, a kísérlet előtti, alatti és utáni gondolatokra, valamint a szerhasználatra.
A kérdőív 20 tételből áll, 3-as skálán (0-tól 2-ig) értékelve.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az önsérülés gyakorisága, a betegek tipológiája és funkcionalitása
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az önsérülésről szóló nyilatkozatok jegyzéke (ISAS) (Klonsky és Glenn, 2009) révén egy kérdőív, amely az önkárosító magatartásokat vizsgálja, és két részre oszlik.
Az első rész 13 különböző típusú önsérülés meglétét és gyakoriságát értékeli, a második rész pedig az önsértő viselkedések működőképességét értékeli egy 3 fokozatú Likert-skálán.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek reménytelenségének foka
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974) segítségével, egy 20 tételből álló igaz/hamis skálán, amely az egyének reménytelenség érzését méri fel.
Ebben az esetben a reménytelenség három aspektusát értékeli: 1.
Egy személy elvárásai az élettel kapcsolatban; 2. A jövővel kapcsolatos érzéseiket, és 3.
A motiváció elvesztése.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A szakemberek által észlelt megvalósíthatósági szint
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A megvalósíthatóságot a Beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével (FIM) mérik (Weiner et al., 2017), amely négy olyan elemet foglal magában, amelyek a beavatkozás megvalósíthatóságát mérik, jelezve, hogy a beavatkozás milyen mértékben hajtható végre sikeresen a rendszeren belül. , 5 pontos Likert skála segítségével.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás elfogadottságának észlelt szintje a szakemberek által
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) (Weiner et al., 2017) az elfogadhatóságot az érintettek által a beavatkozás hasznosságáról vagy elégedettségéről alkotott felfogása alapján értékeli négy tételben, egy 5-fokú Likert-skálán.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) egy nyolc tételből álló kérdőív, amely egy 4-pontos skálán méri fel a résztvevők általános elégedettségét a kapott beavatkozással.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A szakemberek által észlelt megfelelőségi szint
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az Intervention Appropriateness Measurement (IAM) (Weiner et al., 2017) négy 5 pontos Likert skálaelemből áll, amelyek célja a beavatkozás megfelelőségének feltárása, figyelembe véve annak észlelt relevanciáját vagy kompatibilitását az adott kontextusban.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A szakemberek által észlelt akadályok és segítők, amelyek befolyásolják a megvalósítási folyamatot – Kvantitatív információ
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A korlátokról és a facilitátorokról kvantitatív adatok gyűjtése egy zárt, nyitott kérdőíven keresztül történik a CFIR irányelvei alapján (Damschroder et al., 2009), hivatkozva Hadjistavropoulos és munkatársai (2017) tanulmányára.
A végső kérdőív 41 elemből állt, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek (1-től, egyáltalán nem értek egyet, 5-ig, teljesen egyetértek), a következőket értékelve: Beavatkozási jellemzők (7 elem), Külső kontextus (5 elem), Belső beállítás (14 elem). ), az egyének jellemzői (8 elem) és a végrehajtási folyamat (7 elem).
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A szakemberek kiégettségi szintje
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen és mtsai, 2005) segítségével egy 19 tételből álló kérdőív egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a kiégési szindrómát méri, három aldimenziót megkülönböztetve: személyes kiégést, munkával kapcsolatos kiégést és felhasználót. - kapcsolatos kiégés.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szakemberek által észlelt akadályok és elősegítők, amelyek befolyásolják a megvalósítás folyamatát - Kvalitatív információ
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjúk a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) által irányított szakemberekkel (Damschroder et al., 2009). Ezen elemzések kidolgozásának irányításához a CFIR keretként szolgált, segítve félig strukturált interjúkat, és releváns kérdéseket fogalmazott meg a megvalósítási folyamatot befolyásoló öt terület alapján: (1) Beavatkozási jellemzők, (2) Külső beállítás, (3) ) Belső beállítás, (4) Egyének jellemzői és (5) Megvalósítási folyamat (25,33). |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEPPSPENITENTIARY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önkárosító
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalBefejezveHatékonyság, Self | Geriátriai betegekPulyka