- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297460
Tilpasning af STEPPS-program til behandling af følelsesmæssig dysregulering og selvskadende adfærd i kriminalforsorgscentre
Tilpasning af systemtræning for følelsesmæssig forudsigelighed og problemløsning (STEPPS)-programmet til behandling af følelsesmæssig dysregulering og selvskadende adfærd i fængselscentre i Catalonien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Rosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frihedsberøvede mænd eller kvinder, der afsoner domme i et fængselscenter i Catalonien.
- Tilstedeværelse af selvskadende adfærd.
- Tilstrækkelig forståelse og færdigheder i spansk til at deltage i STEPPS-programmet.
- Tilstrækkelig kognitiv kompetence til studiedeltagelse.
- Mental evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Indsatte under sikkerhedsforanstaltninger eller klassificeret i første grad af behandling.
- Indsatte med sprogvanskeligheder.
- Tilstedeværelse af alvorlige patologier, der kan hindre studiedeltagelse.
- Indsatte med mulighed for forestående løsladelse, forestående overførsel til andre kriminalforsorgscentre eller afventende retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEPPS program
Den eneste betingelse er den eksperimentelle.
Deltagerne modtager STEPPS-programmet
|
STEPPS er baseret på en kognitiv adfærds- og færdighedstræningstilgang opdelt i tre hovedkomponenter.
Den første komponent (sessioner: 1-2) lærer deltagerne at erstatte misforståelser om de præsenterede problemer med større bevidsthed om tanker, følelser og adfærd, der karakteriserer dem.
Det hjælper dem også med at identificere deres egne tankemønstre, der driver deres adfærd.
Den anden (session 3-12) lærer færdigheder til mere effektivt at håndtere de kognitive og følelsesmæssige virkninger af problemerne, såsom distancering, kommunikation, udfordring, distraktion og problemløsning.
Den tredje komponent (sessioner 13-19) underviser i adfærdsmæssige færdigheder, hvor deltagerne opmuntres til at mestre vaner med sund kost, søvnhygiejne, regelmæssig motion, fritidsaktiviteter, sundhedsovervågning, selvskadeforebyggelse og interpersonel effektivitet.
De terapeutiske mål for de tre blokke er bevidsthed om sygdom (1), følelsesmæssig regulering (2) og adfærdsregulering (3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af følelsesmæssig og adfærdsmæssig disregulering af patienter
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ved hjælp af den longitudinelle vurdering af sværhedsgraden af følelsesmæssig og adfærdsmæssig dysregulering (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), et spørgeskema med 15 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1= ingen/meget mildt) ; 5= ekstremt), der vurderer tre områder: intensiteten af tanker og følelser og negativ og positiv adfærd.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og niveauer af impulsivitet hos patienter
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) (Barratt, 1959) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere impulsivitet på forskellige områder.
Den består af 30 punkter, der scores på en 4-trins skala (fra sjældent eller aldrig (1) til altid eller næsten altid (4)).
Skalaen måler tre aspekter af impulsivitet: Opmærksomhedsimpulsivitet, Motorisk impulsivitet og Ikke-planlægningsimpulsivitet.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Selvmordsrisiko for patienter
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ved hjælp af Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) vurderes karakteristika og sandsynlighed for et selvmordsforsøg i nutid og fortid.
Den omhandler omstændigheder under forsøget, holdninger til liv og død, tanker før, under og efter forsøget samt stofbrug.
Spørgeskemaet består af 20 emner vurderet på en 3-trins skala (0 til 2).
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Selvskadefrekvens, typologi og funktionalitet hos patienter
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Gennem Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), et spørgeskema, der udforsker selvskadende adfærd og er opdelt i to sektioner.
Det første afsnit evaluerer tilstedeværelsen og hyppigheden af 13 forskellige typer af selvskader, og det andet afsnit vurderer funktionaliteten af selvskadende adfærd på en 3-punkts Likert-skala.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Grad af håbløs af patienter
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Brug af Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), en 20-element sand/falsk skala, der vurderer individers følelser af håbløshed.
I dette tilfælde evaluerer den tre aspekter af håbløshed: 1.
En persons forventninger til livet; 2. Deres følelser for fremtiden, og 3.
Tabet af motivation.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Opfattet niveau af gennemførlighed af fagfolk
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Feasibility måles med Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017), en foranstaltning, der omfatter fire elementer designet til at måle gennemførligheden af interventionen, der angiver, i hvilket omfang interventionen kan udføres med succes i systemet , ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Opfattet niveau af accept af interventionen af professionelle
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017) vurderer acceptabilitet ud fra interessenternes opfattelse af interventionens nytte eller tilfredshed på tværs af fire punkter på en 5-punkts Likert-skala.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Tilfredshed med patientens intervention
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) er et spørgeskema på otte punkter, der vurderer deltagernes overordnede tilfredshed med den modtagne intervention på en 4-trins skala.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Opfattet niveau af tilstrækkelighed af fagfolk
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Intervention Appropriateness Measurement (IAM) (Weiner et al., 2017) omfatter fire 5-punkts Likert-skalaelementer designet til at udforske interventionens tilstrækkelighed under hensyntagen til dens opfattede relevans eller kompatibilitet i den givne kontekst.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Barrierer og facilitatorer opdaget af fagfolk, der påvirker implementeringsprocessen - Kvantitativ information
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Kvantitative data om barrierer og facilitatorer indsamles gennem et lukket-åbent spørgeskema, der blev udviklet efter CFIR-retningslinjer (Damschroder et al., 2009), med henvisning til undersøgelsen udført af Hadjistavropoulos og kolleger (2017).
Det endelige spørgeskema omfattede 41 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1, meget uenig, til 5, meget enig), og vurderede: Interventionskarakteristika (7 punkter), Ydre kontekst (5 punkter), indre omgivelser (14 punkter). ), Karakteristika for enkeltpersoner (8 elementer) og implementeringsproces (7 elementer).
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Niveau af udbrændthed af fagfolk
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ved hjælp af Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), et spørgeskema med 19 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der måler udbrændthedssyndrom, der skelner mellem tre underdimensioner: personlig udbrændthed, arbejdsrelateret udbrændthed og bruger -relateret udbrændthed.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og facilitatorer opdaget af fagfolk, der påvirker implementeringsprocessen - Kvalitativ information
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Semistrukturerede interviews udført til fagfolk styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Damschroder et al., 2009). For at vejlede udviklingen af disse analyser fungerede CFIR som en ramme, der bistod i semistrukturerede interviews og formulerede relevante spørgsmål baseret på de fem domæner, der påvirker implementeringsprocessen: (1) Interventionskarakteristika, (2) Ydre rammer, (3) ) Indre rammer, (4) Karakteristika for individer og (5) Implementeringsproces (25,33). |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPPSPENITENTIARY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .