- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297460
Aanpassing van het STEPPS-programma voor het aanpakken van emotionele ontregeling en zelfbeschadigend gedrag in penitentiaire centra
Aanpassing van het STEPPS-programma (Systems Training for Emotional Predictability & Problem Solving) voor het aanpakken van emotionele ontregeling en zelfbeschadigend gedrag in penitentiaire centra in Catalonië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Rosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die van hun vrijheid zijn beroofd en hun straf uitzitten in een penitentiair centrum in Catalonië.
- Aanwezigheid van zelfbeschadigend gedrag.
- Voldoende kennis en vaardigheid in het Spaans om deel te nemen aan het STEPPS-programma.
- Voldoende cognitieve competentie voor studiedeelname.
- Mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gedetineerden die onder veiligheidsmaatregelen vallen of in de eerste graad van behandeling zijn ingedeeld.
- Gedetineerden met taalproblemen.
- Aanwezigheid van ernstige pathologieën die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Gedetineerden met de mogelijkheid van spoedige vrijlating, dreigende overbrenging naar andere penitentiaire centra of in afwachting van hun proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEPPS-programma
De enige voorwaarde is de experimentele.
Deelnemers ontvangen het STEPPS-programma
|
STEPPS is gebaseerd op een cognitieve gedrags- en vaardigheidstrainingbenadering, verdeeld in drie hoofdcomponenten.
Het eerste onderdeel (sessies: 1-2) leert deelnemers misvattingen over de gepresenteerde kwesties te vervangen door een groter bewustzijn van gedachten, gevoelens en gedragingen die deze kenmerken.
Het helpt hen ook hun eigen denkpatronen te identificeren die hun gedrag sturen.
De tweede (sessies 3-12) leert vaardigheden om effectiever om te gaan met de cognitieve en emotionele effecten van de problemen, zoals afstand nemen, communicatie, uitdaging, afleiding en probleemoplossing.
Het derde onderdeel (sessies 13-19) leert gedragsvaardigheden waarbij deelnemers worden aangemoedigd om gewoonten op het gebied van gezond eten, slaaphygiëne, regelmatige lichaamsbeweging, vrijetijdsactiviteiten, gezondheidsmonitoring, preventie van zelfbeschadiging en interpersoonlijke effectiviteit onder de knie te krijgen.
De therapeutische doelstellingen van de drie blokken zijn ziektebewustzijn (1), emotionele regulatie (2) en gedragsregulatie (3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van emotionele en gedragsmatige ontregeling van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Met behulp van de longitudinale beoordeling van de ernst van emotionele en gedragsmatige ontregeling (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), werd een vragenlijst van 15 items met een 5-punts Likert-schaal (1 = geen/zeer mild) gebruikt. ; 5= extreem) waarbij drie gebieden worden beoordeeld: de intensiteit van gedachten en emoties, en negatief en positief gedrag.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type en niveaus van impulsiviteit van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
De Barratt Impulsiveness Scale (BIS) (Barratt, 1959) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om impulsiviteit op verschillende gebieden te beoordelen.
Het bestaat uit 30 items die gescoord worden op een 4-puntsschaal (van zelden of nooit (1) tot altijd of bijna altijd (4)).
De schaal meet drie aspecten van impulsiviteit: aandachtsimpulsiviteit, motorische impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Zelfmoordrisico van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Met behulp van de Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) worden de kenmerken en waarschijnlijkheid van een zelfmoordpoging in het heden en het verleden beoordeeld.
Het gaat in op de omstandigheden tijdens de poging, de houding ten opzichte van leven en dood, gedachten voor, tijdens en na de poging, en middelengebruik.
De vragenlijst bestaat uit twintig items die op een driepuntsschaal (0 tot 2) worden beoordeeld.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Frequentie van zelfverwonding, typologie en functionaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Through Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), een vragenlijst die zelfbeschadigend gedrag onderzoekt en is verdeeld in twee secties.
Het eerste deel evalueert de aanwezigheid en frequentie van 13 verschillende soorten zelfverwonding, en het tweede deel beoordeelt de functionaliteit van zelfbeschadigend gedrag op een 3-punts Likert-schaal.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Mate van hopeloosheid van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Met behulp van de Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), een waar/niet waar-schaal van 20 items die de gevoelens van hopeloosheid van individuen beoordeelt.
In dit geval worden drie aspecten van hopeloosheid geëvalueerd: 1.
De verwachtingen van een persoon over het leven; 2. Hun gevoelens over de toekomst, en 3.
Het verlies van motivatie.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Waargenomen niveau van haalbaarheid door professionals
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
De haalbaarheid wordt gemeten met de Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017), een maatstaf die vier items omvat die zijn ontworpen om de haalbaarheid van de interventie te meten en die de mate aangeven waarin de interventie met succes binnen het systeem kan worden uitgevoerd. , met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Het waargenomen niveau van aanvaardbaarheid van de interventie door professionals
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017) beoordeelt de aanvaardbaarheid op basis van de perceptie van belanghebbenden over het nut of de tevredenheid van de interventie aan de hand van vier items op een 5-punts Likert-schaal.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Tevredenheid over de interventie door patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) is een vragenlijst met acht items die de algehele tevredenheid van deelnemers over de ontvangen interventie beoordeelt op een vierpuntsschaal.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Het waargenomen niveau van geschiktheid door professionals
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Intervention Appropriateness Measurement (IAM) (Weiner et al., 2017) bestaat uit vier 5-punts Likert-schaalitems die zijn ontworpen om de geschiktheid van de interventie te onderzoeken, rekening houdend met de waargenomen relevantie of compatibiliteit ervan in de gegeven context.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Door professionals gedetecteerde barrières en facilitators die het implementatieproces beïnvloeden - Kwantitatieve informatie
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Kwantitatieve gegevens over barrières en facilitators worden verzameld via een gesloten-open vragenlijst die is ontwikkeld volgens de CFIR-richtlijnen (Damschroder et al., 2009), met verwijzing naar de studie uitgevoerd door Hadjistavropoulos en collega's (2017).
De uiteindelijke vragenlijst bestond uit 41 items die werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 1, helemaal mee oneens tot 5, helemaal mee eens), waarbij het volgende werd beoordeeld: interventiekenmerken (7 items), uiterlijke context (5 items), innerlijke setting (14 items). ), Kenmerken van individuen (8 items) en Implementatieproces (7 items).
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Niveau van burn-out van professionals
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Met behulp van de Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), een vragenlijst van 19 items op een 5-punts Likert-schaal die het burn-outsyndroom meet, waarbij drie subdimensies worden onderscheiden: persoonlijke burn-out, werkgerelateerde burn-out en gebruikerservaring. -gerelateerde burn-out.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door professionals gedetecteerde barrières en facilitators die het implementatieproces beïnvloeden - Kwalitatieve informatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Semi-gestructureerde interviews afgenomen bij professionals, geleid door Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Damschroder et al., 2009). Om de ontwikkeling van deze analyses te begeleiden, diende de CFIR als raamwerk, dat assisteerde bij semi-gestructureerde interviews en relevante vragen formuleerde op basis van de vijf domeinen die het implementatieproces beïnvloeden: (1) Interventiekenmerken, (2) Outer Setting, (3 ) Innerlijke setting, (4) Kenmerken van individuen, en (5) Implementatieproces (25,33). |
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEPPSPENITENTIARY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .