- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06297460
STEPPS-ohjelman mukauttaminen emotionaaliseen säätelyhäiriöön ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen rangaistuslaitoksissa
Emotionaalista ennustettavuutta ja ongelmanratkaisua koskevan järjestelmäkoulutuksen (STEPPS) mukauttaminen emotionaalisen häiriön ja itsensä vahingoittavan käyttäytymisen käsittelemiseksi Katalonian rangaistuslaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Rosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapautensa menettäneet miehet tai naiset suorittavat tuomiota rangaistuslaitoksessa Kataloniassa.
- Itseään vahingoittavan käyttäytymisen esiintyminen.
- Riittävä espanjan kielen taito osallistuaksesi STEPPS-ohjelmaan.
- Riittävä kognitiivinen osaaminen opintoihin osallistumiseen.
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit, jotka ovat turvatoimien alaisia tai luokiteltu ensimmäisen asteen hoitoon.
- Vangit, joilla on kielivaikeuksia.
- Vakavien patologioiden esiintyminen, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista.
- Vangit, joilla on mahdollisuus päästä välittömään vapautumiseen, uhkaavat siirrot muihin rangaistuskeskuksiin tai oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEPPS-ohjelma
Ainoa ehto on kokeellinen.
Osallistujat saavat STEPPS-ohjelman
|
STEPPS perustuu kognitiivis-käyttäytymis- ja taitoharjoittelua koskevaan lähestymistapaan, joka on jaettu kolmeen pääkomponenttiin.
Ensimmäinen komponentti (istunnot: 1-2) opettaa osallistujia korvaamaan esiteltyjä asioita koskevat väärinkäsitykset suuremmalla tietoisuudella heille ominaisista ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä.
Se auttaa heitä myös tunnistamaan omat ajatusmallinsa, jotka ohjaavat heidän käyttäytymistään.
Toinen (istunnot 3-12) opettaa taitoja hallita tehokkaammin ongelmien kognitiivisia ja emotionaalisia vaikutuksia, kuten etäisyyttä, kommunikaatiota, haastamista, häiriötekijöitä ja ongelmanratkaisua.
Kolmas osa (istunnot 13-19) opettaa käyttäytymistaitoja, joissa osallistujia rohkaistaan hallitsemaan terveellisen ruokailun, unihygienian, säännöllisen liikunnan, vapaa-ajan aktiviteetteja, terveydentilan seurantaa, itsensä vahingoittamisen ehkäisyä ja ihmissuhdetehokkuutta koskevia tapoja.
Kolmen lohkon terapeuttiset tavoitteet ovat tietoisuus sairaudesta (1), emotionaalinen säätely (2) ja käyttäytymisen säätely (3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tunne- ja käyttäytymishäiriön taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Käyttäen emotionaalisen ja käyttäytymishäiriön vakavuuden pitkittäisarviointia (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), 15 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei mitään/erittäin lievä) 5 = erittäin), joka arvioi kolmea aluetta: ajatusten ja tunteiden voimakkuutta sekä negatiivista ja positiivista käyttäytymistä.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden impulsiivisuuden tyyppi ja tasot
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS) (Barratt, 1959) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuutta eri alueilla.
Se koostuu 30 pisteestä, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla (harvoin tai ei koskaan (1) aina tai melkein aina (4)).
Asteikko mittaa kolmea impulsiivisuuden aspektia: tarkkaavainen impulsiivisuus, motorinen impulsiivisuus ja suunnittelematon impulsiivisuus.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Potilaiden itsemurhariski
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Beck Suicidal Intent Scale (SIS) -asteikolla (Beck et al., 1979) arvioidaan itsemurhayrityksen ominaisuuksia ja todennäköisyyttä nykyisyydessä ja menneisyydessä.
Se käsittelee olosuhteita yrityksen aikana, asenteita elämään ja kuolemaan, ajatuksia ennen yritystä, sen aikana ja sen jälkeen sekä päihteiden käyttöä.
Kyselylomake koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0-2).
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Potilaiden itsevammautumistiheys, typologia ja toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) -kysely (Klonsky & Glenn, 2009), kyselylomake, joka tutkii itsevahingon aiheuttavaa käyttäytymistä ja on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan 13 eri tyyppisen itsensä vahingoittamisen esiintymistä ja esiintymistiheyttä, ja toisessa osassa arvioidaan itsevammautumisen toimivuutta 3-pisteen Likert-asteikolla.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Potilaiden toivottomuuden aste
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Käyttämällä Beck Hopeless Scale (BHS) -asteikkoa (Beck et al., 1974), 20-kohdan tosi/epätosi asteikko, joka arvioi yksilöiden toivottomuuden tunteita.
Tässä tapauksessa se arvioi kolmea toivottomuuden näkökohtaa: 1.
henkilön odotukset elämästä; 2. Heidän tunteensa tulevaisuudesta ja 3.
Motivoinnin menetys.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ammattilaisten arvioima toteutettavuustaso
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toteutettavuutta mitataan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä (FIM) (Weiner et al., 2017), joka käsittää neljä toimenpidettä, jotka on suunniteltu mittaamaan toimenpiteen toteutettavuutta ja jotka osoittavat, missä määrin interventio voidaan suorittaa onnistuneesti järjestelmässä 5 pisteen Likert-asteikkoa käyttäen.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ammattilaiset hyväksyvät intervention
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017) arvioi hyväksyttävyyttä sidosryhmien käsitysten perusteella toimenpiteen hyödyllisyydestä tai tyytyväisyydestä neljässä kohdassa 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä saatuun interventioon 4 pisteen asteikolla.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ammattilaisten kokema riittävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Intervention tarkoituksenmukaisuuden mittaus (IAM) (Weiner et al., 2017) koostuu neljästä 5-pisteestä Likert-asteikosta, jotka on suunniteltu tutkimaan toimenpiteen riittävyyttä, kun otetaan huomioon sen koettu merkitys tai yhteensopivuus tietyssä kontekstissa.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ammattilaisten havaitsemat esteet ja fasilitaattorit, jotka vaikuttavat toteutusprosessiin - Kvantitatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kvantitatiivista tietoa esteistä ja fasilitaattoreista kerätään CFIR:n ohjeiden mukaisesti (Damschroder et al., 2009) kehitetyn suljetun kyselylomakkeen avulla, viitaten Hadjistavropoulosin ja kollegoiden (2017) tutkimukseen.
Lopullisessa kyselylomakkeessa oli 41 kohtaa, jotka arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihteluväli 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä), arvioiden: Intervention ominaisuudet (7 kohtaa), Ulkoinen konteksti (5 kohtaa), Sisäinen asetus (14 kohtaa) ), yksilöiden ominaisuudet (8 kohdetta) ja toteutusprosessi (7 kohdetta).
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ammattilaisten burnoutin taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Käyttämällä Copenhagen Burnout Inventorya (CBI) (Kristensen et al., 2005), 19 kohdan kyselylomaketta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka mittaa burnout-oireyhtymää ja joka erottaa kolme alaulottuvuutta: henkilökohtainen burnout, työhön liittyvä burnout ja käyttäjä. - liittyvä burnout.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattilaisten havaitsemat esteet ja fasilitaattorit, jotka vaikuttavat toteutusprosessiin - Laadullista tietoa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut toteutettiin ammattilaisille Consolidated Framework for Implementation Researchin (CFIR) ohjaamana (Damschroder et al., 2009). Näiden analyysien kehittämisen ohjaamiseksi CFIR toimi viitekehyksenä, joka auttoi puolistrukturoiduissa haastatteluissa ja muotoilee relevantteja kysymyksiä viiteen toteutusprosessiin vaikuttavaan osa-alueeseen perustuen: (1) Intervention Characteristics, (2) Outer Setting, (3) ) Sisäinen asetus, (4) yksilöiden ominaisuudet ja (5) toteutusprosessi (25,33). |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPPSPENITENTIARY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .