- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297460
Adattamento del programma STEPPS per affrontare la disregolazione emotiva e i comportamenti autolesionistici nei centri penitenziari
Adattamento del programma di formazione sui sistemi per la prevedibilità emotiva e la risoluzione dei problemi (STEPPS) per affrontare la disregolazione emotiva e i comportamenti autolesionistici nei centri penitenziari della Catalogna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
- Rosa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne privati della libertà che scontano pene in un centro penitenziario in Catalogna.
- Presenza di comportamenti autolesionistici.
- Comprensione e competenza sufficienti in spagnolo per partecipare al programma STEPPS.
- Competenza cognitiva sufficiente per la partecipazione allo studio.
- Capacità mentale di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Detenuti in misura di sicurezza o classificati nel primo grado di trattamento.
- Detenuti con difficoltà linguistiche.
- Presenza di patologie gravi che possano ostacolare la partecipazione allo studio.
- Detenuti con possibilità di rilascio imminente, trasferimenti imminenti in altri centri penitenziari o processo in attesa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma STEPPS
L'unica condizione è quella sperimentale.
I partecipanti ricevono il programma STEPPS
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STEPPS si basa su un approccio cognitivo-comportamentale e di formazione sulle competenze suddiviso in tre componenti principali.
La prima componente (sessioni: 1-2) insegna ai partecipanti a sostituire le idee sbagliate sui problemi presentati con una maggiore consapevolezza dei pensieri, dei sentimenti e dei comportamenti che li caratterizzano.
Li aiuta anche a identificare i propri modelli di pensiero che guidano i loro comportamenti.
La seconda (sessioni 3-12) insegna le competenze per gestire in modo più efficace gli effetti cognitivi ed emotivi dei problemi, come il distanziamento, la comunicazione, la sfida, la distrazione e la risoluzione dei problemi.
La terza componente (sessioni 13-19) insegna abilità comportamentali in cui i partecipanti sono incoraggiati a padroneggiare abitudini di alimentazione sana, igiene del sonno, esercizio fisico regolare, attività ricreative, monitoraggio della salute, prevenzione dell'autolesionismo ed efficacia interpersonale.
Gli obiettivi terapeutici dei tre blocchi sono la consapevolezza della malattia (1), la regolazione emotiva (2) e la regolazione comportamentale (3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di disregolazione emotiva e comportamentale dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Utilizzando la valutazione longitudinale della gravità della disregolazione emotiva e comportamentale (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), un questionario di 15 item con scala Likert a 5 punti (1= nessuno/molto lieve ; 5= estremamente) che valuta tre aree: l'intensità dei pensieri e delle emozioni, e i comportamenti negativi e positivi.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo e livelli di impulsività dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La Barratt Impulsiveness Scale (BIS) (Barratt, 1959) è un questionario self-report progettato per valutare l'impulsività in diverse aree.
È composto da 30 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (da raramente o mai (1) a sempre o quasi sempre (4)).
La scala misura tre aspetti dell’impulsività: impulsività attenzionale, impulsività motoria e impulsività non pianificata.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Rischio di suicidio dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Utilizzando la Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) si valutano le caratteristiche e la probabilità di un tentativo di suicidio nel presente e nel passato.
Affronta le circostanze durante il tentativo, gli atteggiamenti verso la vita e la morte, i pensieri prima, durante e dopo il tentativo e l'uso di sostanze.
Il questionario è composto da 20 item valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2).
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza dell'autolesionismo, tipologia e funzionalità dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Through Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), un questionario che esplora i comportamenti autolesionistici ed è diviso in due sezioni.
La prima sezione valuta la presenza e la frequenza di 13 diverse tipologie di autolesionismo, mentre la seconda sezione valuta la funzionalità dei comportamenti autolesionistici su una scala Likert a 3 punti.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Grado di disperazione dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Utilizzando la Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), una scala vero/falso composta da 20 item che valuta i sentimenti di disperazione degli individui.
In questo caso, valuta tre aspetti della disperazione: 1.
Le aspettative di una persona sulla vita; 2. I loro sentimenti riguardo al futuro e 3.
La perdita di motivazione.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Livello di fattibilità percepito dai professionisti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La fattibilità viene misurata con la Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017), una misura che comprende quattro elementi progettati per misurare la fattibilità dell'intervento, indicando la misura in cui l'intervento può essere eseguito con successo all'interno del sistema , utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Livello percepito di accettabilità dell'intervento da parte dei professionisti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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L'accettabilità della misura dell'intervento (AIM) (Weiner et al., 2017) valuta l'accettabilità sulla base delle percezioni delle parti interessate dell'utilità o della soddisfazione dell'intervento attraverso quattro elementi su una scala Likert a 5 punti.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Soddisfazione dell'intervento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) è un questionario di otto voci che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento ricevuto su una scala a 4 punti.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Livello di adeguatezza percepito dai professionisti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La misurazione dell'adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner et al., 2017) comprende quattro elementi della scala Likert a 5 punti progettati per esplorare l'adeguatezza dell'intervento, considerando la sua rilevanza o compatibilità percepita nel contesto dato.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Barriere e facilitatori rilevati dai professionisti che influenzano il processo di implementazione - Informazioni quantitative
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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I dati quantitativi su barriere e facilitatori vengono raccolti attraverso un questionario chiuso-aperto sviluppato seguendo le linee guida CFIR (Damschroder et al., 2009), con riferimento allo studio condotto da Hadjistavropoulos e colleghi (2017).
Il questionario finale comprendeva 41 item valutati su una scala Likert a 5 punti (che vanno da 1, fortemente in disaccordo, a 5, fortemente d'accordo), valutando: Caratteristiche dell'intervento (7 item), Contesto esterno (5 item), Impostazione interna (14 item ), Caratteristiche degli individui (8 articoli) e Processo di implementazione (7 articoli).
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Livello di burnout dei professionisti
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Utilizzando il Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), un questionario di 19 item su una scala Likert a 5 punti che misura la sindrome del burnout, differenziando tre sottodimensioni: burnout personale, burnout correlato al lavoro e user -burnout correlato.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere e facilitatori rilevati dai professionisti che influenzano il processo di implementazione - Informazioni qualitative
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Interviste semi-strutturate condotte a professionisti guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Damschroder et al., 2009). Per guidare lo sviluppo di queste analisi, il CFIR è servito da quadro di riferimento, assistendo nelle interviste semi-strutturate e formulando domande rilevanti basate sui cinque ambiti che influenzano il processo di implementazione: (1) Caratteristiche dell’intervento, (2) Contesto esterno, (3 ) Impostazione interna, (4) Caratteristiche degli individui e (5) Processo di implementazione (25,33). |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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