- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06297460
Tilpasning av STEPPS-program for å håndtere emosjonell dysregulering og selvskadende atferd i kriminalomsorgssentre
Tilpasning av systemtrening for emosjonell forutsigbarhet og problemløsning (STEPPS)-programmet for å adressere emosjonell dysregulering og selvskadende atferd i fengselssentre i Catalonia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Rosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner frihetsberøvet som soner straffer i et fengselssenter i Catalonia.
- Tilstedeværelse av selvskadende atferd.
- Tilstrekkelig forståelse og ferdigheter i spansk for å delta i STEPPS-programmet.
- Tilstrekkelig kognitiv kompetanse for studiedeltakelse.
- Mental evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Innsatte under sikkerhetstiltak eller klassifisert i første behandlingsgrad.
- Innsatte med språkvansker.
- Tilstedeværelse av alvorlige patologier som kan hindre studiedeltakelse.
- Innsatte med mulighet for snarlig løslatelse, forestående overføringer til andre fengselssentre, eller i påvente av rettssak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEPPS-programmet
Den eneste betingelsen er den eksperimentelle.
Deltakerne mottar STEPPS-programmet
|
STEPPS er basert på en kognitiv atferds- og ferdighetstreningstilnærming delt inn i tre hovedkomponenter.
Den første komponenten (økter: 1-2) lærer deltakerne å erstatte misoppfatninger om de presenterte problemene med større bevissthet om tanker, følelser og atferd som kjennetegner dem.
Det hjelper dem også å identifisere sine egne tankemønstre som driver oppførselen deres.
Den andre (øktene 3-12) lærer ferdigheter til mer effektivt å håndtere de kognitive og emosjonelle effektene av problemene, slik som distansering, kommunikasjon, utfordrende, distraksjon og problemløsning.
Den tredje komponenten (sesjon 13-19) lærer atferdsferdigheter der deltakerne oppmuntres til å mestre vaner med sunt kosthold, søvnhygiene, regelmessig mosjon, fritidsaktiviteter, helseovervåking, selvskadingsforebygging og mellommenneskelig effektivitet.
De terapeutiske målene for de tre blokkene er bevissthet om sykdom (1), emosjonell regulering (2) og atferdsregulering (3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av emosjonell og atferdsmessig uregulering av pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved å bruke Longitudinell vurdering av alvorlighetsgraden av emosjonell og atferdsmessig dysregulering (Borderline Evaluation of Severity Over Time, BEST) (Blum et al., 2002), et 15-elements spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala (1= ingen/veldig mildt). ; 5= ekstremt) som vurderer tre områder: intensiteten av tanker og følelser, og negativ og positiv atferd.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og nivåer av impulsivitet hos pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) (Barratt, 1959) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere impulsivitet på ulike områder.
Den består av 30 elementer som scores på en 4-punkts skala (fra sjelden eller aldri (1) til alltid eller nesten alltid (4)).
Skalaen måler tre aspekter ved impulsivitet: oppmerksomhetsimpulsivitet, motorisk impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Selvmordsrisiko for pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved å bruke Beck Suicidal Intent Scale (SIS) (Beck et al., 1979) vurderes egenskapene og sannsynligheten for et selvmordsforsøk i nåtid og fortid.
Den tar for seg omstendigheter under forsøket, holdninger til liv og død, tanker før, under og etter forsøket, og rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet består av 20 elementer vurdert på en 3-punkts skala (0 til 2).
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Selvskadefrekvens, typologi og funksjonalitet hos pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennom Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) (Klonsky & Glenn, 2009), et spørreskjema som utforsker selvskadende atferd og er delt inn i to seksjoner.
Den første delen evaluerer tilstedeværelsen og hyppigheten av 13 ulike typer selvskader, og den andre delen vurderer funksjonaliteten til selvskadende atferd på en 3-punkts Likert-skala.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Grad av håpløs av pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved å bruke Beck Hopeless Scale (BHS) (Beck et al., 1974), en 20-elements sann/falsk skala som vurderer individers følelser av håpløshet.
I dette tilfellet evaluerer den tre aspekter ved håpløshet: 1.
En persons forventninger til livet; 2. Deres følelser for fremtiden, og 3.
Tap av motivasjon.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Opplevd grad av gjennomførbarhet av fagfolk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomførbarhet måles med Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017), et mål som omfatter fire elementer designet for å måle gjennomførbarheten av intervensjonen, som indikerer i hvilken grad intervensjonen kan gjennomføres med hell i systemet , ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Opplevd grad av aksept av intervensjonen av fagfolk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017) vurderer akseptabilitet basert på interessentenes oppfatning av intervensjonens nytte eller tilfredshet på tvers av fire elementer på en 5-punkts Likert-skala.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tilfredshet med intervensjonen fra pasientene
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Zwick, 1982; Larsen et al., 1979) er et spørreskjema på åtte punkter som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonen mottatt på en 4-punkts skala.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Opplevd tilstrekkelighetsgrad av fagfolk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Intervention Appropriateness Measurement (IAM) (Weiner et al., 2017) består av fire 5-punkts Likert-skalaelementer designet for å utforske tilstrekkeligheten av intervensjonen, vurderer dens opplevde relevans eller kompatibilitet i den gitte konteksten.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Barrierer og tilretteleggere oppdaget av fagfolk som påvirker implementeringsprosessen - Kvantitativ informasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kvantitative data om barrierer og tilretteleggere samles inn gjennom et lukket-åpent spørreskjema ble utviklet etter CFIR-retningslinjer (Damschroder et al., 2009), med referanse til studien utført av Hadjistavropoulos og kolleger (2017).
Det endelige spørreskjemaet bestod av 41 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1, helt uenig, til 5, helt enig), og vurderte: Intervensjonskarakteristikker (7 elementer), Ytre kontekst (5 elementer), indre setting (14 elementer). ), Egenskaper for individer (8 elementer) og implementeringsprosess (7 elementer).
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Nivå av utbrenthet av fagfolk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved å bruke Copenhagen Burnout Inventory (CBI) (Kristensen et al., 2005), et 19-elements spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala som måler utbrenthetssyndrom, og skiller tre underdimensjoner: personlig utbrenthet, arbeidsrelatert utbrenthet og bruker. -relatert utbrenthet.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og tilretteleggere oppdaget av fagfolk som påvirker implementeringsprosessen - Kvalitativ informasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Semistrukturerte intervjuer utført med fagpersoner veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (Damschroder et al., 2009). For å veilede utviklingen av disse analysene, fungerte CFIR som et rammeverk, og hjalp til med semistrukturerte intervjuer og formulerte relevante spørsmål basert på de fem domenene som påvirker implementeringsprosessen: (1) Intervensjonskarakteristikker, (2) Ytre omgivelser, (3) ) Indre omgivelser, (4) Egenskaper ved individer, og (5) Implementeringsprosess (25,33). |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Black DW, Blum N, Eichinger L, McCormick B, Allen J, Sieleni B. STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving in women offenders with borderline personality disorder in prison--a pilot study. CNS Spectr. 2008 Oct;13(10):881-6. doi: 10.1017/s1092852900016989.
- Arnau F, Garcia-Guerrero J, Benito A, Vera-Remartinez EJ, Baquero A, Haro G. Sociodemographic, Clinical, and Therapeutic Aspects of Penitentiary Psychiatric Consultation: Toward Integration Into the General Mental Health Services. J Forensic Sci. 2020 Jan;65(1):160-165. doi: 10.1111/1556-4029.14137. Epub 2019 Jul 25.
- Brennan CA, Crosby H, Sass C, Farley KL, Bryant LD, Rodriquez-Lopez R, Romeu D, Mitchell E, House AO, Guthrie E. What helps people to reduce or stop self-harm? A systematic review and meta-synthesis of first-hand accounts. J Public Health (Oxf). 2023 Mar 14;45(1):154-161. doi: 10.1093/pubmed/fdac022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPPSPENITENTIARY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .