Testování účinnosti jejího zdravotního programu s cílem přidat hodnotu zdravotní péče ve čtvrtém trimestru (Her Health)
25. března 2025 aktualizováno: Elizabeth F Sutton, PhD
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program, který vytvořila ženská nemocnice, nazvaný Program jejího zdraví, může pomoci ženám být zdravými a získat zdravotní péči v prvním roce po narození dítěte.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Může program Její zdraví zlepšit přístup ke zdravotní péči v prvním roce po porodu?
- Může program Její zdraví rozšířit znalosti o zdravotní péči a změnit pocity vůči systému zdravotní péče?
Účastníci absolvují jednu výzkumnou návštěvu, do které budou zařazeni a bude jim sděleno, do které skupiny budou patřit – do skupiny „Program jejího zdraví“ nebo „Obvyklá péče“. Pokud budou zařazeny do skupiny „Její zdravotní program“, obdrží svou obvyklou péči + přidání dalšího člena zdravotnického týmu (nazývaného komunitní zdravotní navigátor), aby rok po porodu pracovali s pacientkami a pečovatelským týmem.
Výzkumníci budou porovnávat ty, kteří dostávají Program jejího zdraví, a ty, kteří program nedostávají, aby zjistili, zda Program Jejího zdraví může pomoci ženám získat zdravotní péči v prvním roce po narození dítěte.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 16 let v době udělení souhlasu.
- Porodila do 7 dnů před randomizací
- Medicaid se zapsal
- Adresa bydliště ve znevýhodněné oblasti (ADI>5).
- Jasně rozumí postupům studie a harmonogramu návštěv, alternativní léčbě a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím ústního a písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Využití výhradně soukromého zdravotního pojištění
- Nemluví anglicky.
- Plánuje se během studijního období odstěhovat ze státu
- Neochota poskytnout povolení k propojení studijních záznamů, lékařských záznamů a záznamů databáze Medicaid a Vital Records.
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neochotný být randomizován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty uvidí lékaře jako obvykle během prvního roku po porodu bez jakékoli asistence.
|
|
|
Experimentální: Její zdravotní program
Her Health je intervence navigace pacienta poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky během prvního roku po porodu.
Její zdraví má dvě rozptýlené složky: navigaci a vzdělávání.
Její zdravotní navigace je dodávána prostřednictvím týdenních a měsíčních kontrol mezi účastníkem a navigátorem.
Její zdravotní navigátoři budou poskytovat historicky informované a kulturně kompetentní vzdělávání navržené tak, aby podporovalo vlastní účinnost a sebeobhajování v rámci systému zdravotní péče.
|
Přidání navigátoru komunitního zdravotnického pracovníka, který pomáhá subjektům orientovat se v jejich zdraví v prvním roce po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvnost po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Návštěva se zúčastnila mezi 6-12 týdny porodu (ano/ne)
|
12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská důvěra
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Skupinová škála lékařské nedůvěry; skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nedůvěru
|
12 měsíců po porodu
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); skóre 0-66; vyšší skóre znamená vysokou gramotnost
|
12 měsíců po porodu
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
PROMIS obecná sebeúčinnost; rozsah skóre 5-50; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
|
12 měsíců po porodu
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
celkové náklady na zdravotní péči z databáze Medicaid Claims Database během prvních 12 měsíců po dodání
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP-23-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .