Testare l'efficacia del programma sanitario per aggiungere valore sanitario nel quarto trimestre (Her Health)
25 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth F Sutton, PhD
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se un programma realizzato dal Woman's Hospital, chiamato Her Health Program, può aiutare le donne a essere sane e ricevere assistenza sanitaria nel primo anno dopo la nascita di un bambino.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il programma Her Health può aumentare l’accesso all’assistenza sanitaria nel primo anno dopo il parto?
- Il programma Her Health può aumentare la conoscenza dell’assistenza sanitaria e cambiare i sentimenti nei confronti del sistema sanitario?
I partecipanti completeranno una visita di ricerca in cui saranno iscritti e verrà loro comunicato in quale gruppo apparterranno: gruppo "Programma sanitario" o gruppo "Cura abituale". Se vengono inserite nel gruppo "Programma sanitario per lei", riceveranno le cure abituali + l'aggiunta di un membro extra del team sanitario (chiamato navigatore sanitario della comunità) per lavorare con i pazienti e il team di assistenza per un anno dopo il parto.
I ricercatori confronteranno coloro che ricevono l'Her Health Program e coloro che non ricevono il programma per vedere se l'Her Health Program può aiutare le donne a ottenere assistenza sanitaria nel primo anno dopo aver avuto un bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
- Woman's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 16 anni al momento del consenso.
- Ha partorito entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Iscritta a Medicaid
- Indirizzo di residenza in zona svantaggiata (ADI>5).
- Comprende chiaramente le procedure dello studio e il programma delle visite, i trattamenti alternativi e i rischi associati allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Utilizzo esclusivo dell'assicurazione sanitaria privata
- Non parla inglese.
- Piani di trasferirsi fuori dallo stato durante il periodo di studio
- Non disposto a fornire l'autorizzazione a collegare record di studio, cartelle cliniche e record di Medicaid e del database dei registri anagrafici.
- Non disposto a fornire il consenso informato
- Non disposto ad essere randomizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I soggetti vedranno i medici normalmente durante il primo anno dopo il parto senza assistenza.
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Sperimentale: Il suo programma sanitario
Her Health è un intervento di navigazione del paziente erogato da operatori sanitari della comunità durante il primo anno dopo il parto.
La sua salute ha due componenti intervallate: navigazione e istruzione.
La sua navigazione sanitaria viene fornita tramite check-in settimanali e mensili tra partecipante e navigatore.
I suoi navigatori sanitari forniranno un'istruzione storicamente informata e culturalmente competente progettata per promuovere l'autoefficacia e l'autodifesa all'interno del sistema sanitario.
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Aggiunta di un navigatore per operatore sanitario di comunità per assistere il soggetto nella navigazione nella propria salute nel primo anno dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alle visite post parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Visita effettuata tra le 6 e le 12 settimane dal parto (sì/no)
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12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia medica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Scala di sfiducia medica basata sul gruppo; i punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore sfiducia
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12 mesi dopo il parto
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM); punteggio 0-66; un punteggio più alto indica un alto livello di alfabetizzazione
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12 mesi dopo il parto
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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PROMIS Autoefficacia generale; i punteggi vanno da 5 a 50; un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
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12 mesi dopo il parto
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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costo totale dell'assistenza sanitaria dal database delle richieste di risarcimento Medicaid entro i primi 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-23-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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