Tester l'efficacité de son programme de santé pour ajouter de la valeur aux soins de santé au quatrième trimestre (Her Health)
25 mars 2025 mis à jour par: Elizabeth F Sutton, PhD
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un programme mis en place par Woman's Hospital, appelé Her Health Program, peut aider les femmes à être en bonne santé et à obtenir des soins de santé au cours de la première année après avoir eu un bébé.
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Le programme Her Health peut-il accroître l’accès aux soins de santé au cours de la première année post-partum ?
- Le programme Her Health peut-il accroître les connaissances sur les soins de santé et changer les sentiments à l’égard du système de santé ?
Les participants effectueront une visite de recherche dans laquelle ils seront inscrits et informés dans quel groupe ils feront partie du groupe « Son programme de santé » ou du groupe « Soins habituels ». S'ils sont placés dans le groupe « Son programme de santé », ils recevront leurs soins habituels + l'ajout d'un membre supplémentaire de l'équipe de soins (appelé navigateur en santé communautaire) pour travailler avec les patients et l'équipe de soins pendant un an après l'accouchement.
Les chercheurs compareront ceux qui bénéficient du programme Her Health et ceux qui ne le reçoivent pas pour voir si le programme Her Health peut aider les femmes à obtenir des soins de santé au cours de la première année après avoir eu un bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 16 ans au moment du consentement.
- A accouché dans les 7 jours précédant la randomisation
- Inscrit à Medicaid
- Adresse de résidence en zone défavorisée (ADI>5).
- Comprend clairement les procédures de l'étude et le calendrier des visites, les traitements alternatifs et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant son consentement éclairé verbal et écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation exclusive d’une assurance maladie privée
- Ne parle pas anglais.
- Projets de déménager hors de l'État pendant la période d'études
- Refus de donner l'autorisation de lier les dossiers d'étude, les dossiers médicaux et les dossiers de la base de données Medicaid et Vital Records.
- Refus de donner un consentement éclairé
- Ne veut pas être randomisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets consulteront des médecins normalement au cours de la première année post-partum sans assistance.
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Expérimental: Son programme de santé
Her Health est une intervention de navigation pour les patients dispensée par des agents de santé communautaires tout au long de la première année post-partum.
Sa santé comporte deux composantes intercalées : la navigation et l'éducation.
Sa navigation santé est assurée par le biais d'enregistrements hebdomadaires et mensuels entre le participant et le navigateur.
Ses navigateurs en santé offriront une éducation historique et culturellement compétente, conçue pour promouvoir l’auto-efficacité et l’auto-représentation au sein du système de santé.
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Ajout d'un navigateur d'agent de santé communautaire pour aider le sujet à naviguer dans son état de santé au cours de la première année post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation aux visites post-partum
Délai: 12 semaines post-partum
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Visite suivie entre 6 et 12 semaines après l'accouchement (oui/non)
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12 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance médicale
Délai: 12 mois post-partum
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Échelle de méfiance médicale en groupe ; les scores vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande méfiance
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12 mois post-partum
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Littératie en santé
Délai: 12 mois post-partum
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Estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine (REALM) ; scores 0-66 ; un score plus élevé indique un niveau élevé d'alphabétisation
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12 mois post-partum
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Auto-efficacité
Délai: 12 mois post-partum
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PROMIS Auto-efficacité générale ; les scores vont de 5 à 50 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle
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12 mois post-partum
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Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois post-partum
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coût total des soins de santé à partir de la base de données des réclamations Medicaid au cours des 12 premiers mois suivant l'accouchement
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12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-23-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .