Prueba de la eficacia del programa Her Health para agregar valor de atención médica en el cuarto trimestre (Her Health)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Elizabeth F Sutton, PhD
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa creado por Woman's Hospital, llamado Her Health Program, puede ayudar a las mujeres a estar saludables y recibir atención médica durante el primer año después de tener un bebé.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Puede el programa Her Health aumentar el acceso a la atención médica en el primer año posparto?
- ¿Puede el programa Her Health aumentar el conocimiento sobre la atención sanitaria y cambiar los sentimientos hacia el sistema sanitario?
Los participantes completarán una visita de investigación en la que serán inscritos y se les informará en qué grupo estarán: el grupo "Su programa de salud" o el grupo "Atención habitual". Si se las coloca en el grupo "Programa de salud para ella", recibirán su atención habitual + la incorporación de un miembro adicional del equipo de atención médica (llamado navegador de salud comunitario) para trabajar con los pacientes y el equipo de atención durante un año después del parto.
Los investigadores compararán a quienes reciben el Programa Her Health y aquellos que no lo reciben para ver si el Programa Her Health puede ayudar a las mujeres a obtener atención médica durante el primer año después de tener un bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 16 años al momento del consentimiento.
- Dio a luz dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Medicaid inscrito
- Dirección de residencia dentro de una zona desfavorecida (ADI>5).
- Entiende claramente los procedimientos del estudio y el cronograma de visitas, los tratamientos alternativos y los riesgos involucrados con el estudio, y acepta voluntariamente participar dando su consentimiento informado verbal y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso exclusivo de seguro médico privado.
- No habla inglés.
- Planes para mudarse fuera del estado durante el período de estudio
- No está dispuesto a otorgar permiso para vincular registros de estudios, registros médicos y registros de Medicaid y de la base de datos de registros vitales.
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado
- No estar dispuesto a ser aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos verán a los médicos con normalidad durante el primer año posparto sin asistencia.
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Experimental: Su programa de salud
Her Health es una intervención de navegación para pacientes realizada por trabajadores de salud comunitarios durante el primer año posparto.
Su Salud tiene dos componentes intercalados: Navegación y Educación.
Her Health Navigation se entrega a través de controles semanales y mensuales entre el participante y el navegador.
Sus navegadores de salud brindarán educación históricamente informada y culturalmente competente diseñada para promover la autoeficacia y la autodefensa dentro del sistema de atención médica.
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Adición de un navegador de un trabajador de salud comunitario para ayudar al sujeto a navegar por su salud en el primer año posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Visita atendida entre las 6-12 semanas posteriores al parto (sí/no)
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12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza médica
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Escala de desconfianza médica grupal; Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican más desconfianza.
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12 meses posparto
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (REALM); puntuaciones 0-66; una puntuación más alta indica un alto nivel de alfabetización
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12 meses posparto
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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PROMIS Autoeficacia General; las puntuaciones oscilan entre 5 y 50; Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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12 meses posparto
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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costo total de la atención médica de la base de datos de reclamos de Medicaid dentro de los primeros 12 meses después del parto
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12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP-23-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .