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妊娠第 4 期の医療価値を高めるための健康プログラムの有効性をテストする (Her Health)

2024年2月29日 更新者:Elizabeth F Sutton, PhD

この臨床試験の目的は、ウィメンズ病院が作成した「Her Health Program」と呼ばれるプログラムが女性の健康を維持し、出産後最初の1年間に医療を受けるのに役立つかどうかを調べることです。

この研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  • Her Health プログラムにより、産後 1 年間の医療へのアクセスを増やすことができますか?
  • Her Health プログラムは医療に関する知識を増やし、医療制度に対する感情を変えることができますか?

参加者は、1 回の調査訪問を完了し、登録され、「健康プログラム」グループまたは「通常のケア」グループのどちらのグループに属するかを告げられます。 「彼女の健康プログラム」グループに配置された場合、通常のケアに加えて、産後 1 年間、患者およびケア チームと協力する追加の医療チーム メンバー (コミュニティ ヘルス ナビゲーターと呼ばれる) が追加されます。

研究者は、ハー・ヘルス・プログラムを受けている人と受けていない人を比較し、ハー・ヘルス・プログラムが女性が出産後最初の1年間に医療を受けるのに役立つかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時点で16歳以上であること。
  • ランダム化前7日以内に出産した
  • メディケイドに登録済み
  • 不利な地域 (ADI>5) 内の住居の住所。
  • 研究の手順と来院スケジュール、代替治療法、研究に伴うリスクを明確に理解しており、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。

除外基準:

  • 民間の健康保険のみを利用する
  • 英語は話せません。
  • 学習期間中に州外への移動を計画している
  • 研究記録、医療記録、メディケイドおよびバイタル記録データベースの記録をリンクする許可を与えることに消極的。
  • インフォームド・コンセントを提供することに消極的
  • ランダム化されることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
被験者は産後1年目は通常通り、援助なしで医師の診察を受けます。
実験的:彼女の健康プログラム
Her Health は、産後 1 年間にわたって地域の医療従事者によって提供される患者ナビゲーション介入です。 彼女の健康には、ナビゲーションと教育という 2 つのコンポーネントが散在しています。 彼女の健康ナビゲーションは、参加者とナビゲーターの間の毎週および毎月のチェックインを通じて提供されます。 彼女の健康ナビゲーターは、医療システム内での自己効力感と自己主張を促進するために設計された、歴史に基づいた文化的知識に基づいた教育を提供します。
対象者が産後 1 年間の健康状態を把握できるよう支援するため、地域医療従事者のナビゲーターを追加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後訪問の参加
時間枠:産後12週間
出産後 6 ~ 12 週間の間に訪問に参加しました (はい/いいえ)
産後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療信託
時間枠:産後12ヶ月
グループベースの医療不信尺度;スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど不信感が強いことを示します
産後12ヶ月
健康リテラシー
時間枠:産後12ヶ月
医療における成人のリテラシーの迅速な推定 (REALM);スコアは0-66。スコアが高いほど読み書き能力が高いことを示します
産後12ヶ月
自己効力感
時間枠:産後12ヶ月
PROMIS 一般的な自己効力感。スコアの範囲は 5 ~ 50。スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す
産後12ヶ月
医療費
時間枠:産後12ヶ月
出産後最初の 12 か月以内のメディケイド請求データベースからの医療費の総額
産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Sutton, PhD、Woman's Hospital, Louisiana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP-23-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

彼女の健康プログラムの臨床試験

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