Testen der Wirksamkeit ihres Gesundheitsprogramms zur Steigerung des Gesundheitswerts im vierten Trimester (Her Health)
25. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth F Sutton, PhD
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein vom Woman's Hospital entwickeltes Programm namens „Her Health Program“ Frauen dabei helfen kann, im ersten Jahr nach der Geburt gesund zu bleiben und medizinische Versorgung zu erhalten.
Die Hauptfrage(n), die die Studie beantworten soll, sind:
- Kann das Her Health-Programm den Zugang zur Gesundheitsversorgung im ersten Jahr nach der Geburt verbessern?
- Kann das Programm „Her Health“ das Wissen über die Gesundheitsversorgung erweitern und die Einstellung gegenüber dem Gesundheitssystem verändern?
Die Teilnehmer absolvieren einen Forschungsbesuch, bei dem sie eingeschrieben werden und erfahren, welcher Gruppe sie angehören werden – der Gruppe „Ihr Gesundheitsprogramm“ oder der Gruppe „Übliche Pflege“. Wenn sie in die Gruppe „Ihr Gesundheitsprogramm“ aufgenommen werden, erhalten sie ihre übliche Pflege und zusätzlich ein zusätzliches Mitglied des Gesundheitsteams (sogenannter Community Health Navigator), das ein Jahr nach der Geburt mit den Patienten und dem Pflegeteam zusammenarbeitet.
Die Forscher vergleichen diejenigen, die das Programm „Her Health“ erhalten, und diejenigen, die es nicht erhalten, um herauszufinden, ob das Programm „Her Health“ Frauen dabei helfen kann, im ersten Jahr nach der Geburt eines Kindes eine Gesundheitsversorgung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Woman's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 16 Jahre alt.
- Entbindung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- Medicaid-registriert
- Wohnadresse in einem benachteiligten Gebiet (ADI>5).
- Versteht die Studienabläufe und den Besuchsplan, die alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken genau und stimmt der Teilnahme durch mündliche und schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu
Ausschlusskriterien:
- Nutzung ausschließlich der privaten Krankenversicherung
- Spricht kein Englisch.
- Plant, während des Studienzeitraums aus dem Bundesstaat auszuziehen
- Ich bin nicht bereit, die Erlaubnis zur Verknüpfung von Studienaufzeichnungen, medizinischen Aufzeichnungen sowie Aufzeichnungen der Medicaid- und Vital Records-Datenbank zu erteilen.
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Nicht bereit, randomisiert zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden werden im ersten Jahr nach der Geburt wie gewohnt ohne Hilfe zum Arzt gehen.
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Experimental: Ihr Gesundheitsprogramm
Her Health ist eine Patientennavigationsintervention, die von kommunalen Gesundheitshelfern im ersten Jahr nach der Geburt durchgeführt wird.
Ihre Gesundheit besteht aus zwei ineinandergreifenden Komponenten: Navigation und Bildung.
Ihre Gesundheitsnavigation erfolgt durch wöchentliche und monatliche Check-ins zwischen Teilnehmer und Navigator.
Ihre Gesundheitsnavigatoren werden historisch informierte und kulturell kompetente Bildung anbieten, die darauf abzielt, Selbstwirksamkeit und Selbstvertretung im Gesundheitssystem zu fördern.
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Hinzufügung eines Navigators für Gemeindegesundheitshelfer, der die Versuchsperson im ersten Jahr nach der Geburt bei der Navigation zu ihrer Gesundheit unterstützen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an einem Besuch nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Besuch zwischen 6 und 12 Wochen nach der Entbindung (ja/nein)
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12 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinisches Vertrauen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala; Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf mehr Misstrauen hinweisen
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12 Monate nach der Geburt
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM); Punkte 0-66; Ein höherer Wert weist auf eine hohe Alphabetisierung hin
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12 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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PROMIS Allgemeine Selbstwirksamkeit; Die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 50. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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12 Monate nach der Geburt
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung aus der Medicaid Claims Database innerhalb der ersten 12 Monate nach der Entbindung
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-23-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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