- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06299397
Výchova ke kojení a praktiky o kojení založené na humoru
9. března 2024 aktualizováno: Simge Ozturk, Inonu University
Vliv výchovy ke kojení a humorných praktik na motivaci a připoutanost ke kojení v předporodním období
Cílem této studie je zjistit vliv edukace o kojení a praktik založených na humoru v prenatálním období na motivaci ke kojení a vazbu.
Do projektu se přihlásilo 32-36 pacientů na Gynekologii a dětskou nemocnici Bartýn.
Bude sestávat z 64 těhotných žen (32 experimentálních a 32 kontrolních skupin) v gestačním týdnu.
Těhotné ženy, které souhlasí s účastí v projektu mezi těmito měsíci, dostanou 30–45 minut procvičování humoru po 30 minutách nácviku kojení na prvním sezení.
Aplikace vzdělávání a humor bude realizována opět o týden později, ve stejný den, ve stejnou dobu a na stejném místě.
V aplikaci humor budou zahrnuta taneční vystoupení, potlesk, zpěv a smích za doprovodu 5 písní určených výzkumníky.
Tréninkový program připravený pro výchovu ke kojení bude aplikován na těhotné ženy.
Poté se uplatní humor.
Před školením bude proveden předběžný test, 1 měsíc po školení střední test a ve 3. měsíci následný test.
Údaje o projektu budou shromažďovány pomocí „Formuláře s úvodními informacemi“, „Škály motivace kojení“ a „Škály náklonnosti matky“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je pro miminka ideálním zdrojem výživy.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje pokračovat v kojení výhradně mateřským mlékem po dobu prvních 6 měsíců a s příkrmy po dobu až 3 let.
Kojení je mimořádně účinné na zdraví dítěte i matky.
Cílem této studie je zjistit vliv edukace o kojení a praktik založených na humoru v prenatálním období na motivaci ke kojení a vazbu.
Do projektu se přihlásilo 32-36 pacientů na Gynekologii a dětskou nemocnici Bartýn.
Bude sestávat z 64 těhotných žen (32 experimentálních a 32 kontrolních skupin) v gestačním týdnu.
Těhotné ženy, které souhlasí s účastí v projektu mezi těmito měsíci, dostanou 30–45 minut procvičování humoru po 30 minutách nácviku kojení na prvním sezení.
Aplikace vzdělávání a humor bude realizována opět o týden později, ve stejný den, ve stejnou dobu a na stejném místě.
V aplikaci humor budou zahrnuta taneční vystoupení, potlesk, zpěv a smích za doprovodu 5 písní určených výzkumníky.
Tréninkový program připravený pro výchovu ke kojení bude aplikován na těhotné ženy.
Poté se uplatní humor.
Před školením bude proveden předběžný test, 1 měsíc po školení střední test a ve 3. měsíci následný test.
Údaje o projektu budou shromažďovány pomocí „Formuláře s úvodními informacemi“, „Škály motivace kojení“ a „Škály náklonnosti matky“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bartin, Krocan, 74100
- Simge OZTURK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- mít zdravé těhotenství,
- být gramotný,
- 32-36. Být v gestačním týdnu,
- Být prvorodička,
- Bez psychiatrické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se žádného ze školení
- neúplné vyplnění dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kojení-Humor
Do experimentální skupiny určené randomizační metodou bylo zařazeno 32 těhotných žen.
Od těchto těhotných žen byl získán souhlas s účastí ve studii.
Po získání souhlasu byla provedena předběžná zkouška.
Poté se těhotným ženám dostalo vzdělávání o kojení a nácviku humoru.
Aplikace byla aplikována jednou týdně, dvakrát týdně.
Průběžný test byl proveden 1 měsíc po aplikaci a závěrečný test byl proveden o 3 měsíce později.
|
Kojení a cvičení založené na humoru budou pokračovat po dobu 35-45 minut, jednou týdně po dobu 2 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Po randomizaci byl získán souhlas od těhotných žen, u kterých bylo zjištěno, že souhlasí s účastí ve studii.
Těhotným ženám v kontrolní skupině byl proveden předběžný test před zahájením studie, průběžný test 1 měsíc po zahájení a závěrečný test o 3 měsíce později.
|
Po randomizaci byl získán souhlas od těhotných žen, u kterých bylo zjištěno, že souhlasí s účastí ve studii.
Těhotným ženám v kontrolní skupině byl proveden předběžný test před zahájením studie, průběžný test 1 měsíc po zahájení a závěrečný test o 3 měsíce později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice motivace kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála se skládá z 24 položek a 5 dílčích dimenzí.
Subdimenze stupnice; Byly stanoveny jako vnitřní motivace, integrovaná regulace, identifikovaná regulace, introjektovaná regulace a vnější regulace.
Položky stupnice jsou hodnoceny mezi „Rozhodně nesouhlasím“ (1 bod) a „Rozhodně souhlasím“ (4 body).
Škála je 4bodového Likertova typu a každá položka obdrží skóre mezi 1 a 4. Celkové skóre škály se nepočítá.
Skóre dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr skóre dílčích dimenzí škály.
Bylo uvedeno, že čím vyšší je skóre získané ze subdimenze škály, tím vyšší je motivace reprezentující tuto subdimenzi.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála mateřské vazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o 26bodovou 4bodovou stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“.
Každá položka obsahuje přímá tvrzení a počítá se jako Vždy (a) = 4 body, Často (b) = 3 body, Někdy (c) = 2 body a Nikdy (d) = 1 bod.
Celkové skóre se získá ze součtu všech položek.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu.
Nejnižší skóre získané ze škály se pohybuje mezi 26 a nejvyšším skóre 104.
Stupnice nemá žádné mezní skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Inonu-SBF-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na kojení - trénink humoru
-
Loma Linda UniversityDokončeno
-
Happy Nation SocietyDokončeno
-
Geisinger ClinicDokončenoPodpora zdraví | Prevence | Chování při snižování rizika | TelehealthSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoPodpora zdraví | Prevence | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy