Test na pepsinogen II a Helicobacter pylori u rakoviny žaludku
Validace sérového pepsinogenu II a testu Helicobacter pylori při detekci rakoviny žaludku v Jižní Koreji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sérové pepsinogeny (PG) jsou biomarkery rakoviny žaludku (GC), zejména atrofické gastritidy, která je prekurzorem střevního typu GC a těžkého zánětu žaludku, který je indikátorem difuzního typu GC v mladém věku. Test na sérové PG lze tedy použít k identifikaci vysoce rizikových pacientů pro GC. Cílem této studie je ověřit roli PG ve screeningu GC.
Séra a data z esophagogastroduodenoscopy a dotazníků se shromažďují od studovaných subjektů a PG a anti-H. pylori (HP) protilátky. Plocha pod křivkou a provozní charakteristika přijímače jsou vypočítány pro identifikaci optimálních mezní hodnoty pro PG.
Pro ověření užitečnosti PG pro predikci rizika GC jsou subjekty rozděleny do dvou skupin na základě každé mezní hodnoty pro každou hodnotu PG. Upravené poměry šancí (OR) a 95% CI se vypočítají pomocí vícerozměrné logistické regrese. Stratifikace rizika se provádí kombinací každé hodnoty PG a protilátky proti HP v podtypu GC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo podstupuje sérové pepsinogeny a anti-H. testy na protilátky pylori a esophagogastroduodenoscopy během zdravotního screeningového vyšetření v centru Soul National University Hospital Gangnam center (SNUHGC) nebo Soul National University Bundang Hospital (SNUBH)
Kritéria vyloučení:
- kteří nedostávají sérové pepsinogeny nebo anti-H. studie protilátek pylori
- kteří nepodstoupí esofagogastroduodenoskopii do 3 měsíců před nebo po datu sérových pepsinogenů a anti-H. testy na protilátky proti pylori
- Subjekty s nedávnou terapií inhibitory protonové pumpy 1 měsíc před zařazením
- Subjekty s předchozí anamnézou gastrektomie
- Subjekty s neoplazmy horní části gastrointestinálního traktu jinými než adenom/adenokarcinom žaludku
- Subjekty, které nesouhlasí s účastí ve studii nebo svůj souhlas odvolají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s žaludečními novotvary
|
|
Normální ovládání
Normální kontrola bez žaludečních novotvarů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových pepsinogenů
Časové okno: V době zápisu
|
Porovnat hladinu sérových pepsinogenů mezi těmito dvěma skupinami
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2003-603-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .