- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301464
Teste de pepsinogênio II e Helicobacter Pylori em câncer gástrico
Validação do teste de Pepsinogênio II sérico e Helicobacter Pylori na detecção de câncer gástrico na Coreia do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pepsinogênios séricos (PGs) são os biomarcadores para o câncer gástrico (GC), especialmente a gastrite atrófica, que é um precursor do GC do tipo intestinal e a inflamação gástrica grave, que é um indicador do GC do tipo difuso em idade jovem. Assim, o teste para PGs séricos pode ser usado para identificar pacientes de alto risco para GC. O objetivo deste estudo é validar o papel dos PGs na triagem de GC.
Os soros e os dados da esofagogastroduodenoscopia e questionários são coletados dos sujeitos do estudo, e PGs e anti-H. pylori (HP) são medidos. A área sob a curva e a curva característica de operação do receptor são calculadas para identificar os valores de corte ideais para PGs.
Para validar a utilidade dos PGs para prever o risco de GC, os indivíduos são divididos em dois grupos com base em cada valor de corte para cada valor de PG. Odds ratios (OR) ajustados e IC95% são calculados usando regressão logística multivariada. A estratificação de risco é realizada combinando cada valor de PG e anticorpo anti-HP no subtipo GC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem faz soro pepsinogênio e anti-H. testes de anticorpos pylori e esofagogastroduodenoscopia durante um exame de triagem de saúde no centro Gangnam do Hospital da Universidade Nacional de Seul (SNUHGC) ou no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul (SNUBH)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não recebem pepsinogênios séricos ou anti-H. estudos de anticorpos pylori
- Aqueles que não recebem esofagogastroduodenoscopia dentro de 3 meses antes ou depois da data dos pepsinogênios séricos e anti-H. testes de anticorpos pylori
- Indivíduos com terapia recente com inibidor da bomba de prótons 1 mês antes da inscrição
- Indivíduos com história prévia de gastrectomia
- Indivíduos com neoplasias gastrointestinais superiores, exceto adenoma/adenocarcinoma gástrico
- Sujeitos que não concordam em participar do estudo ou retiram seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com neoplasias gástricas
|
Controle normal
Controle normal sem neoplasias gástricas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O nível de pepsinogênios séricos
Prazo: No momento da inscrição
|
Para comparar o nível de pepsinogênios séricos entre os dois grupos
|
No momento da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2003-603-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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