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Teste de pepsinogênio II e Helicobacter Pylori em câncer gástrico

2 de março de 2024 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Validação do teste de Pepsinogênio II sérico e Helicobacter Pylori na detecção de câncer gástrico na Coreia do Sul

O objetivo deste estudo é validar o papel dos pepsinogênios no rastreamento do câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pepsinogênios séricos (PGs) são os biomarcadores para o câncer gástrico (GC), especialmente a gastrite atrófica, que é um precursor do GC do tipo intestinal e a inflamação gástrica grave, que é um indicador do GC do tipo difuso em idade jovem. Assim, o teste para PGs séricos pode ser usado para identificar pacientes de alto risco para GC. O objetivo deste estudo é validar o papel dos PGs na triagem de GC.

Os soros e os dados da esofagogastroduodenoscopia e questionários são coletados dos sujeitos do estudo, e PGs e anti-H. pylori (HP) são medidos. A área sob a curva e a curva característica de operação do receptor são calculadas para identificar os valores de corte ideais para PGs.

Para validar a utilidade dos PGs para prever o risco de GC, os indivíduos são divididos em dois grupos com base em cada valor de corte para cada valor de PG. Odds ratios (OR) ajustados e IC95% são calculados usando regressão logística multivariada. A estratificação de risco é realizada combinando cada valor de PG e anticorpo anti-HP no subtipo GC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram submetidos a um exame de sangue para pepsinogênios séricos e anti-H. pylori, foram submetidos a um exame de esofagogastroduodenoscopia três meses antes e depois do exame de sangue, não têm outro motivo de exclusão e concordaram em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem faz soro pepsinogênio e anti-H. testes de anticorpos pylori e esofagogastroduodenoscopia durante um exame de triagem de saúde no centro Gangnam do Hospital da Universidade Nacional de Seul (SNUHGC) ou no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul (SNUBH)

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não recebem pepsinogênios séricos ou anti-H. estudos de anticorpos pylori
  • Aqueles que não recebem esofagogastroduodenoscopia dentro de 3 meses antes ou depois da data dos pepsinogênios séricos e anti-H. testes de anticorpos pylori
  • Indivíduos com terapia recente com inibidor da bomba de prótons 1 mês antes da inscrição
  • Indivíduos com história prévia de gastrectomia
  • Indivíduos com neoplasias gastrointestinais superiores, exceto adenoma/adenocarcinoma gástrico
  • Sujeitos que não concordam em participar do estudo ou retiram seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com neoplasias gástricas
Controle normal
Controle normal sem neoplasias gástricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de pepsinogênios séricos
Prazo: No momento da inscrição
Para comparar o nível de pepsinogênios séricos entre os dois grupos
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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