Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kahden erityyppisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisissä aneurysmoissa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SINOMED IAS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kallonsisäisten aneurysmien hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SINOMED IAS:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kallonsisäisten aneurysmien hoidossa. Mukana on yhteensä 204 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuneen aneurysman tukkeuman ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kaikilla potilailla on kliininen seuranta leikkauksen aikana, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, Kiina
        • The First hospital of Jilin University
      • Jinhua, Kiina
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Kiina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta.
  2. Leveäkaulainen (leveäkaulainen on leveys ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2), sakkulaariset, kallonsisäiset aneurysmat, jotka johtuvat emosuonesta, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 5 mm.
  3. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2.
  4. Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen, antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa ja on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointia.
  5. Tutkijat arvioivat stenttiavusteisen kierukkaembolisaation käytön sopivaksi intrakraniaalisen aneurysman hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeaneurysma on aneurysma, joka vaatii vaiheittaisen toimenpiteen.
  2. Kohdeaneurysma, jota on aiemmin hoidettu verisuonien embolisaatiolla tai leikkauksella.
  3. Kohdeaneurysmat ovat fusiform aneurysmat, dissektoiva aneurysmat, pseudoaneurysmat, verirakkulamaiset aneurysmat, infektoituneet aneurysmat, valtimo-laskimoepämuodostumiin liittyvät aneurysmat.
  4. Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai suunniteltu sairaalahoito 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  5. Akuutti repeämä aneurysma 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  6. Hunt ja Hess (H&H) asteikko ≥3.
  7. Kohde, jolla oli Moyamoyan tauti, valtimolaskimon epämuodostumia, valtimolaskimofisteleitä, kallonsisäisiä kasvaimia tai kallonsisäistä massaa, joka oli viivästynyt kohdeaneurysmiin.
  8. Vakava kallonsisäisten valtimoiden ahtauma tai mutkaisuus tai anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat vauriokohtaan pääsyä laitteella.
  9. Verihiutaleiden määrä <50*103/mm3 (50*109/L) tai mikä tahansa tunnettu hyytymispuutos tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>3,0.
  10. Tunnettu yliherkkyys/allergia tai vasta-aihe varjoaineille, stentin komponenteille, verihiutaleiden estoaineille, antikoagulanteille.
  11. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi, etkä pysty suorittamaan vaadittuja seurantatoimia;
  12. Nainen, joka oli raskaana tai imettää, naiset/miehet, jotka suunnittelevat lapsia seuraavan vuoden aikana.
  13. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SINOMED IAS -stenttijärjestelmä
SINOMED IAS -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi okklusiivisten laitteiden kanssa intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.
Laite: SINOMED IAS -stenttijärjestelmä
Kallonsisäisten aneurysmien stenttiavusteinen kiertyminen (SAC) tasoitti tietä leveän kaulan aneurysmien endovaskulaariselle kiertymiselle, mikä paransi aneurysman häviämistä ja uusiutumista.
Active Comparator: Neuroform Atlas -stenttijärjestelmä
Neuroform Atlas -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi okklusiivisten laitteiden kanssa intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.
Laite: Neuroform Atlas -stenttijärjestelmä
Kallonsisäisten aneurysmien stenttiavusteinen kiertyminen (SAC) tasoitti tietä leveän kaulan aneurysmien endovaskulaariselle kiertymiselle, mikä paransi aneurysman häviämistä ja uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Aikaikkuna: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Tekninen menestys määritellään vakaaksi stentin sijoitukseksi, joka peittää täydellisesti aneurysman kaulan ja emovaltimon aukon.
Menettelyn sisäinen
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Aikaikkuna: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Aikaikkuna: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Aikaikkuna: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Aikaikkuna: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Aikaikkuna: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Aikaikkuna: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Aikaikkuna: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Aikaikkuna: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Aikaikkuna: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Aikaikkuna: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Aikaikkuna: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNSC-IAS-202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa