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두개내 동맥류에 대한 두 가지 종류의 스텐트 시스템의 안전성과 효율성 비교

2026년 7월 9일 업데이트: Sinomed Neurovita Technology Inc.

두개내 동맥류 치료를 위한 SINOMED IAS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 시험의 일차 목적은 두개내 동맥류 환자를 대상으로 SINOMED IAS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두개내 동맥류 치료에서 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 1:1 무작위 임상 시험입니다. 총 204명의 환자가 포함될 예정이다. 1차 종료점은 시술 후 6개월에 성공 동맥류 폐색 발생률입니다. 모든 환자는 수술 중, 30일, 6개월, 1년 동안 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, 중국
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, 중국
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 80세까지.
  2. 목이 넓은 경우(목이 넓은 것은 폭 ≥ 4mm 또는 돔-목 비율 < 2로 정의됨), 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 5mm인 모 혈관에서 발생하는 구형, 두개내 동맥류입니다.
  3. 수정된 랜킨 척도(mRS) ≤ 2.
  4. 피험자는 절차의 성격을 이해하고 치료 전에 자발적인 서면 동의를 제공하며 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  5. 연구자들은 두개내 동맥류 치료에 스텐트 보조 코일 색전술의 사용이 적절하다고 판단했습니다.

제외 기준:

  1. 표적 동맥류는 단계적 시술이 필요한 동맥류입니다.
  2. 이전에 혈관 색전술이나 수술로 치료한 적이 있는 표적 동맥류.
  3. 표적 동맥류는 방추형 동맥류, 해부 동맥류, 가성 동맥류, 혈액 수포형 동맥류, 감염된 동맥류, 동정맥 기형과 관련된 동맥류입니다.
  4. 수술 전 30일 이내에 입원 수술 치료를 받았거나, 수술 후 6개월 이내에 입원 수술 치료를 계획한 경우.
  5. 등록 후 14일 이내에 급성 파열된 동맥류.
  6. 헌트 앤 헤스(H&H) 척도 ≥3.
  7. 모야모야병, 동정맥 기형, 동정맥루, 두개내 종양 또는 표적 동맥류와 연관된 두개내 종괴가 있는 피험자.
  8. 두개내 동맥의 심한 협착이나 비틀림 또는 해부학적 기형으로 인해 장치를 사용하여 병변 부위에 접근하기 어려운 경우.
  9. 혈소판 수 <50*103/mm3(50*109/L) 또는 알려진 응고 결핍 또는 국제 표준화 비율(INR)>3.0.
  10. 과민증/알레르기 또는 조영제, 스텐트 구성 요소, 항혈소판제, 항응고제에 대한 금기 사항이 알려진 경우.
  11. 기대 수명이 1년 미만이고 필요한 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  12. 임신 중이거나 수유중인 여성, 내년에 아이를 가질 계획인 여성/남성.
  13. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SINOMED IAS 스텐트 시스템
SINOMED IAS 스텐트 시스템은 두개내 동맥류 치료 시 폐쇄 장치와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
장치: SINOMED IAS 스텐트 시스템
두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링(SAC)은 넓은 목 동맥류의 혈관내 코일링을 위한 길을 열어 동맥류 소멸 및 재발률을 향상시켰습니다.
활성 비교기: Neuroform Atlas 스텐트 시스템
Neuroform Atlas 스텐트 시스템은 두개내 동맥류 치료 시 폐쇄 장치와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
장치: Neuroform Atlas 스텐트 시스템
두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링(SAC)은 넓은 목 동맥류의 혈관내 코일링을 위한 길을 열어 동맥류 소멸 및 재발률을 향상시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
기간: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
기간: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 절차 내
기술적 성공은 동맥류 경부와 모동맥 개방성을 완전히 덮고 안정적인 스텐트 배치로 정의됩니다.
절차 내
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
기간: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
기간: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
기간: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
기간: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
기간: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
기간: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
기간: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
기간: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
기간: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
기간: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
기간: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinomed Neurovita Technology Inc.

수사관

  • 수석 연구원: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNSC-IAS-202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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