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두개내 동맥류에 대한 두 가지 종류의 스텐트 시스템의 안전성과 효율성 비교

2026년 3월 13일 업데이트: Sinomed Neurovita Technology Inc.

두개내 동맥류 치료를 위한 SINOMED IAS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 시험의 일차 목적은 두개내 동맥류 환자를 대상으로 SINOMED IAS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두개내 동맥류 치료에서 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 1:1 무작위 임상 시험입니다. 총 204명의 환자가 포함될 예정이다. 1차 종료점은 시술 후 6개월에 성공 동맥류 폐색 발생률입니다. 모든 환자는 수술 중, 30일, 6개월, 1년 동안 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 80세까지.
  2. 목이 넓은 경우(목이 넓은 것은 폭 ≥ 4mm 또는 돔-목 비율 < 2로 정의됨), 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 5mm인 모 혈관에서 발생하는 구형, 두개내 동맥류입니다.
  3. 수정된 랜킨 척도(mRS) ≤ 2.
  4. 피험자는 절차의 성격을 이해하고 치료 전에 자발적인 서면 동의를 제공하며 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  5. 연구자들은 두개내 동맥류 치료에 스텐트 보조 코일 색전술의 사용이 적절하다고 판단했습니다.

제외 기준:

  1. 표적 동맥류는 단계적 시술이 필요한 동맥류입니다.
  2. 이전에 혈관 색전술이나 수술로 치료한 적이 있는 표적 동맥류.
  3. 표적 동맥류는 방추형 동맥류, 해부 동맥류, 가성 동맥류, 혈액 수포형 동맥류, 감염된 동맥류, 동정맥 기형과 관련된 동맥류입니다.
  4. 수술 전 30일 이내에 입원 수술 치료를 받았거나, 수술 후 6개월 이내에 입원 수술 치료를 계획한 경우.
  5. 등록 후 14일 이내에 급성 파열된 동맥류.
  6. 헌트 앤 헤스(H&H) 척도 ≥3.
  7. 모야모야병, 동정맥 기형, 동정맥루, 두개내 종양 또는 표적 동맥류와 연관된 두개내 종괴가 있는 피험자.
  8. 두개내 동맥의 심한 협착이나 비틀림 또는 해부학적 기형으로 인해 장치를 사용하여 병변 부위에 접근하기 어려운 경우.
  9. 혈소판 수 <50*103/mm3(50*109/L) 또는 알려진 응고 결핍 또는 국제 표준화 비율(INR)>3.0.
  10. 과민증/알레르기 또는 조영제, 스텐트 구성 요소, 항혈소판제, 항응고제에 대한 금기 사항이 알려진 경우.
  11. 기대 수명이 1년 미만이고 필요한 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  12. 임신 중이거나 수유중인 여성, 내년에 아이를 가질 계획인 여성/남성.
  13. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SINOMED IAS 스텐트 시스템
SINOMED IAS 스텐트 시스템은 두개내 동맥류 치료 시 폐쇄 장치와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
장치: SINOMED IAS 스텐트 시스템
두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링(SAC)은 넓은 목 동맥류의 혈관내 코일링을 위한 길을 열어 동맥류 소멸 및 재발률을 향상시켰습니다.
활성 비교기: Neuroform Atlas 스텐트 시스템
Neuroform Atlas 스텐트 시스템은 두개내 동맥류 치료 시 폐쇄 장치와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
장치: Neuroform Atlas 스텐트 시스템
두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링(SAC)은 넓은 목 동맥류의 혈관내 코일링을 위한 길을 열어 동맥류 소멸 및 재발률을 향상시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6개월 만에 동맥류 폐색 성공
기간: 시술 후 6개월
레이몬드-로이 폐색 분류(RROC)는 흐름 전환 장치로 치료된 뇌동맥류(클래스 I: 완전 폐색, 클래스 II: 잔류 경부, 클래스 III: 잔류 동맥류)의 폐색 등급을 분류하기 위한 혈관 조영 분류 체계입니다. 더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 6개월의 후속 혈관 조영 평가에서 레이몬드 척도에서 클래스 1 또는 2를 달성한 동맥류 폐색 성공률이 평가됩니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 결함 비율
기간: 전체 평가판 1년 이내
의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
전체 평가판 1년 이내
기술적 성공
기간: 절차 내
기술적 성공은 동맥류 경부와 모동맥 개방성을 완전히 덮고 안정적인 스텐트 배치로 정의됩니다.
절차 내
시술 직후 동맥류 폐색 성공
기간: 시술 직후
시술 직후 혈관 조영 평가에서 레이몬드 척도 등급 1 또는 2에 도달한 동맥류의 비율이 평가됩니다.
시술 직후
심각한 모동맥 협착(50% 이하)이나 시술 후 6개월에 재치료 없이 완전한 동맥류 폐색
기간: 시술 후 6개월
혈관조영술로 평가한 결과 6개월에 표적 동맥류가 완전히 폐색되고 표적 두개내 동맥류(IA)에서 모동맥 협착이 50% 이하이며 표적 IA에 대한 계획되지 않은 대체 치료가 수행되지 않은 피험자의 비율 6개월 이내.
시술 후 6개월
시술 후 6개월에 동맥류 폐색 완료
기간: 시술 후 6개월
완전 폐색은 목을 포함한 동맥류 주머니가 완전히 없어진 것으로 정의됩니다(Raymond I).
시술 후 6개월
시술 후 6개월 및 1년 후 재치료율
기간: 시술 후 6개월, 1년
최대 6개월 및 1년 후속 방문을 포함하여 언제든지 재수술된 표적 동맥류의 비율이 평가됩니다. 재치료는 지표 시술(재치료에는 단계별 시술이 포함됨) 후 그리고 재관통, 파열 또는 출혈로 인해 (재치료가 수술인지 혈관내 치료인지에 관계없이) 표적 동맥류에 대한 추가 치료로 정의됩니다.
시술 후 6개월, 1년
시술 후 6개월의 스텐트 내 협착증
기간: 시술 후 6개월
스텐트 내 협착은 스텐트 내 혈관이 50% 이상 좁아지거나 스텐트 양쪽 끝의 5mm 이내로 정의됩니다.
시술 후 6개월
시술 후 30일, 6개월, 1년에 수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
수정된 랜킨 척도에서 관찰된 점수는 기준선(시술 전) 및 후속 조치(시술 후 30일, 6개월 및 12개월)에 표시됩니다. mRS가 2 이하인 피험자의 수와 백분율이 평가됩니다.
시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년의 주요 동측 뇌졸중
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 뇌졸중 후 환자를 0~42점 범위의 11개 항목 척도로 평가했습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 주요 뇌졸중은 스텐트 시술의 혈관 분포 영역에서 동측에 발생하고 기준선과 비교하여 NIHSS가 4 이상 증가한 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년 후의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년
모든 원인으로 인한 사망이 계산됩니다.
시술 후 30일, 180일, 1년
시술 후 30일, 6개월, 1년 동안 이상반응/중대한 이상반응 발생률
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
부작용/심각한 부작용을 경험한 참가자의 백분율(%)입니다.
시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 6개월에 스텐트 내 혈전증
기간: 시술 후 6개월
스텐트 혈전증은 스텐트의 혈전성 폐색으로 정의됩니다.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinomed Neurovita Technology Inc.

수사관

  • 수석 연구원: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNSC-IAS-202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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