Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a két különböző típusú sztentrendszer biztonságát és hatékonyságát intrakraniális aneurizmák esetén

2026. július 9. frissítette: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a SINOMED IAS biztonságának és hatékonyságának értékelésére az intrakraniális aneurizmák kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SINOMED IAS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, 1:1 randomizált klinikai vizsgálat a stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az intracranialis aneurizmák kezelésében. Összesen 204 beteg bevonását tervezik. Az elsődleges végpont a sikeres aneurizma elzáródás incidenciája a beavatkozás után 6 hónappal. Minden betegnek klinikai követése lesz az intraoperatív időszak alatt, 30 nap, 6 hónap, 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Kína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, Kína
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Kína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 évtől 80 évig.
  2. Széles nyakú (a széles nyakú a szélesség ≥ 4 mm vagy a kupola-nyak arány < 2), saccularis, intracranialis aneurizmák, amelyek ≥ 2,5 mm és ≤ 5 mm átmérőjű szülőérből erednek.
  3. Módosított Rankin Skála (mRS) ≤ 2.
  4. Az alany tisztában van az eljárás természetével, önkéntes írásos beleegyezését adja a kezelés előtt, és hajlandó eleget tenni a meghatározott utólagos értékelésnek.
  5. A kutatók úgy ítélték meg, hogy a stent-asszisztált tekercs embolizáció alkalmazása megfelelő az intracranialis aneurizma kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A cél aneurizma olyan aneurizma, amely szakaszos beavatkozást igényel.
  2. Cél aneurizma, amelyet korábban vaszkuláris embolizációval vagy műtéttel kezeltek.
  3. A cél aneurizmák fusiform aneurizmák, boncoló aneurizmák, pszeudoaneurizmák, vérhólyag-szerű aneurizmák, fertőzött aneurizmák, arteriovenosus malformációkkal kapcsolatos aneurizmák.
  4. Kórházi műtéti kezelés a műtét előtt 30 napon belül, vagy tervezett kórházi műtéti kezelés a műtétet követő 6 hónapon belül.
  5. Akutan megrepedt aneurizma a felvételt követő 14 napon belül.
  6. Hunt és Hess (H&H) skála ≥3.
  7. Az alany, akinek Moyamoya-betegsége, arteriovenosus fejlődési rendellenességei, arteriovenosus sipolyai, koponyán belüli daganatai vagy koponyán belüli tömege volt, amely célzott aneurizmákat okoz.
  8. Az intracranialis artériák súlyos szűkülete vagy kanyargóssága vagy anatómiai anomáliák, amelyek megnehezítik az elváltozás helyének eszközzel való elérését.
  9. Thrombocytaszám <50*103/mm3 (50*109/L) vagy bármely ismert alvadási hiány, vagy nemzetközi normalizált arány (INR)>3,0.
  10. Ismert túlérzékenység/allergia vagy kontraindikáció kontrasztanyagokkal, stentkomponensekkel, vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal szemben.
  11. Várható élettartam < 1 év, és nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést;
  12. Terhes vagy szoptató nő, a következő évben gyermeket tervező nők/férfiak.
  13. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SINOMED IAS stentrendszer
A SINOMED IAS stentrendszert okkluzív eszközökkel való használatra szánták az intracranialis aneurizmák kezelésére.
Eszköz: SINOMED IAS stentrendszer
Az intracranialis aneurizmák stent-asszisztált tekercselése (SAC) megnyitotta az utat a széles nyakú aneurizmák endovaszkuláris tekercseléséhez, javítva az aneurizma obliterációjának és kiújulásának arányát.
Aktív összehasonlító: Neuroform Atlas stentrendszer
A Neuroform Atlas Stent System okkluzív eszközökkel való használatra szolgál intracranialis aneurizmák kezelésére.
Eszköz: Neuroform Atlas stentrendszer
Az intracranialis aneurizmák stent-asszisztált tekercselése (SAC) megnyitotta az utat a széles nyakú aneurizmák endovaszkuláris tekercseléséhez, javítva az aneurizma obliterációjának és kiújulásának arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Időkeret: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Időkeret: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
A technikai siker a stabil stent elhelyezés, teljes lefedettséggel az aneurizma nyakán és a szülői artéria átjárhatóságával.
Eljáráson belüli
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Időkeret: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Időkeret: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Időkeret: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Időkeret: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Időkeret: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Időkeret: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Időkeret: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Időkeret: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Időkeret: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Időkeret: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Időkeret: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNSC-IAS-202301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel