Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige typer stentsystemer i intrakranielle aneurismer

29. mars 2024 oppdatert av: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SINOMED IAS for behandling av intrakranielle aneurismer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SINOMED IAS hos pasienter med intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stentsystemet ved behandling av intrakranielle aneurismer. Totalt 204 pasienter er planlagt inkludert. Det primære endepunktet er forekomsten av suksess-aneurismeokkklusjon 6 måneder etter prosedyren. Alle pasienter vil ha klinisk oppfølging i løpet av intraoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år.
  2. Bredhalsede (vidhalsede er definert som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2), sakkulære, intrakranielle aneurismer som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm.
  3. Modifisert rangeringsskala (mRS) ≤ 2.
  4. Forsøkspersonen forstår arten av prosedyren, gir frivillig skriftlig informert samtykke før behandlingen, og er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering.
  5. Etterforskerne vurderte bruken av stent-assistert spoleembolisering som passende for behandling av intrakraniell aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målaneurisme er en aneurisme som krever trinnvis prosedyre.
  2. Målaneurisme som tidligere har blitt behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi.
  3. Målaneurismer er fusiforme aneurismer, dissekerende aneurismer, pseudoaneurismer, blodblærlignende aneurismer, infiserte aneurismer, aneurismer assosiert med arteriovenøse misdannelser.
  4. Innlagt kirurgisk behandling innen 30 dager før operasjon, eller planlagt innlagt kirurgisk behandling innen 6 måneder etter operasjon.
  5. Akutt rupturert aneurisme innen 14 dager etter innmelding.
  6. Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
  7. Person som hadde Moyamoya-sykdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, intrakranielle svulster eller intrakraniell masse forsinket til målaneurismer.
  8. Alvorlig stenose eller kronglete i intrakranielle arterier eller anatomiske anomalier som gjør det vanskelig å nå stedet for lesjonen med enheten.
  9. Blodplateantall <50*103/mm3 (50*109/L) eller en hvilken som helst kjent koagulasjonsmangel, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
  10. Kjent overfølsomhet/allergi eller kontraindikasjon mot kontrastmidler, stentkomponenter, antiplatelet, antikoagulantia.
  11. Forventet levealder < 1 år, og ute av stand til å fullføre nødvendige oppfølginger;
  12. Kvinne som var gravid eller ammende, kvinner/menn som planlegger å få barn i løpet av neste år.
  13. For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SINOMED IAS Stent System
SINOMED IAS Stent System er beregnet for bruk med okklusive enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Enhet: SINOMED IAS Stent System
Stent-assistert coiling (SAC) av intrakranielle aneurismer banet vei for endovaskulær coiling av bredhalsede aneurismer, noe som forbedret frekvensen av utsletting og tilbakefall av aneurisme.
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System er beregnet for bruk med okklusive enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Enhet: Neuroform Atlas Stent System
Stent-assistert coiling (SAC) av intrakranielle aneurismer banet vei for endovaskulær coiling av bredhalsede aneurismer, noe som forbedret frekvensen av utsletting og tilbakefall av aneurisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess aneurismeokklusjon 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Raymond-Roy okklusjonsklassifiseringen (RROC) er et angiografisk klassifiseringsskjema for å gradere okklusjonen av flowdiverter-behandlede cerebrale aneurismer (klasse I: fullstendig obliterasjon, klasse II: gjenværende hals, klasse III: gjenværende aneurisme). Høyere klasse representerer et dårligere resultat. Prosentandelen av suksess-aneurismeokklusjon der klasse 1 eller 2 oppnås på Raymond-skalaen ved 6 måneders oppfølging angiografiske vurderinger vil bli evaluert.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhetsdefekter
Tidsramme: innen 1 år etter hele prøveperioden
Enhetsdefekter refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare under normal bruk av medisinsk utstyr i løpet av kliniske studier, slik som merkefeil, kvalitetsproblemer, feil, etc.
innen 1 år etter hele prøveperioden
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
Teknisk suksess definert som stabil stentplassering med fullstendig dekning på tvers av aneurismehalsen og moderarteriens åpenhet.
Intra-prosedyre
Suksess aneurismeokklusjon umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosentandelen av aneurismer der klasse 1 eller 2 oppnås på Raymond-skalaen umiddelbart etter prosedyre angiografiske vurderinger, vil bli evaluert.
Umiddelbart etter prosedyren
Fullstendig okklusjon av aneurisme uten signifikant arteriestenose (≤50%) eller gjenbehandling 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Andel forsøkspersoner med fullstendig okklusjon av mål-aneurismet, ≤50 % stenose av morarterien ved mål-intrakraniale aneurismer (IA) etter 6 måneder, vurdert ved angiografi, og hvor en ikke-planlagt alternativ behandling av mål-IA ikke hadde blitt utført innen 6 måneder.
6 måneder etter prosedyren
Fullstendig okklusjon av aneurisme 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fullstendig okklusjon definert som fullstendig obliterasjon av aneurismesekken, inkludert nakken (Raymond I).
6 måneder etter prosedyren
Rebehandlingsfrekvens 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter prosedyre
Prosentandelen av målaneurismer som til enhver tid behandles tilbake til og med 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk vil bli evaluert. Rebehandling vil bli definert som enhver tilleggsbehandling av målaneurismet etter indeksprosedyren (rebehandling inkluderer trinnvise prosedyrer), og (uavhengig av om gjenbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grunn av rekanalisering, ruptur eller blødning.
6 måneder, 1 år etter prosedyre
Stentstenose 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
In-stent stenose definert som mer enn 50 % innsnevring av karet inne i stenten eller innenfor 5 mm fra hver ende av stenten.
6 måneder etter prosedyren
Modifisert Rankin Scale (mRS) 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Observerte skårer på Modified Rankin Scale vil bli presentert ved baseline (pre-prosedyre) og oppfølging (30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyre). Antall og prosentandel av forsøkspersoner som har en mRS ≤ 2 vil bli evaluert.
30 dager, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Stort ipsilateralt slag 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ble brukt til å vurdere pasienter etter hjerneslag i en 11-elements skala med potensielle skårer fra 0 til 42. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Et større slag er definert som en ny nevrologisk hendelse som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren, og som resulterer i en økning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
30 dager, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger i løpet av 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Andel (%) av deltakerne som opplevde uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser.
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
In-stent trombose 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Stenttrombose definert som en trombotisk okklusjon av en stent.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxin Yang, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNSC-IAS-202301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på SINOMED IAS Stent System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere