Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige typer stentsystemer i intrakranielle aneurismer
9. juli 2026 oppdatert av: Sinomed Neurovita Technology Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SINOMED IAS for behandling av intrakranielle aneurismer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SINOMED IAS hos pasienter med intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stentsystemet ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Totalt 204 pasienter er planlagt inkludert.
Det primære endepunktet er forekomsten av suksess-aneurismeokkklusjon 6 måneder etter prosedyren.
Alle pasienter vil ha klinisk oppfølging i løpet av intraoperativt, 30 dager, 6 måneder, 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jilin City, Kina
- The First hospital of Jilin University
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Tangdu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
-
Wuhu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhujiang, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 80 år.
- Bredhalsede (vidhalsede er definert som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2), sakkulære, intrakranielle aneurismer som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm.
- Modifisert rangeringsskala (mRS) ≤ 2.
- Forsøkspersonen forstår arten av prosedyren, gir frivillig skriftlig informert samtykke før behandlingen, og er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering.
- Etterforskerne vurderte bruken av stent-assistert spoleembolisering som passende for behandling av intrakraniell aneurisme.
Ekskluderingskriterier:
- Målaneurisme er en aneurisme som krever trinnvis prosedyre.
- Målaneurisme som tidligere har blitt behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi.
- Målaneurismer er fusiforme aneurismer, dissekerende aneurismer, pseudoaneurismer, blodblærlignende aneurismer, infiserte aneurismer, aneurismer assosiert med arteriovenøse misdannelser.
- Innlagt kirurgisk behandling innen 30 dager før operasjon, eller planlagt innlagt kirurgisk behandling innen 6 måneder etter operasjon.
- Akutt rupturert aneurisme innen 14 dager etter innmelding.
- Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
- Person som hadde Moyamoya-sykdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, intrakranielle svulster eller intrakraniell masse forsinket til målaneurismer.
- Alvorlig stenose eller kronglete i intrakranielle arterier eller anatomiske anomalier som gjør det vanskelig å nå stedet for lesjonen med enheten.
- Blodplateantall <50*103/mm3 (50*109/L) eller en hvilken som helst kjent koagulasjonsmangel, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
- Kjent overfølsomhet/allergi eller kontraindikasjon mot kontrastmidler, stentkomponenter, antiplatelet, antikoagulantia.
- Forventet levealder < 1 år, og ute av stand til å fullføre nødvendige oppfølginger;
- Kvinne som var gravid eller ammende, kvinner/menn som planlegger å få barn i løpet av neste år.
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SINOMED IAS Stent System
SINOMED IAS Stent System er beregnet for bruk med okklusive enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer.
|
Stent-assistert coiling (SAC) av intrakranielle aneurismer banet vei for endovaskulær coiling av bredhalsede aneurismer, noe som forbedret frekvensen av utsletting og tilbakefall av aneurisme.
|
|
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System er beregnet for bruk med okklusive enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer.
|
Stent-assistert coiling (SAC) av intrakranielle aneurismer banet vei for endovaskulær coiling av bredhalsede aneurismer, noe som forbedret frekvensen av utsletting og tilbakefall av aneurisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Tidsramme: 12 months post-procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
|
12 months post-procedure
|
|
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Tidsramme: 12 months post-procedure
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42.
Higher values represent a worse outcome.
A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
|
12 months post-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Teknisk suksess definert som stabil stentplassering med fullstendig dekning på tvers av aneurismehalsen og moderarteriens åpenhet.
|
Intra-prosedyre
|
|
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure
|
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I).
Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
|
Immediately after the procedure
|
|
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
|
12 months post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I).
Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
|
12 months post procedure
|
|
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Tidsramme: 6 months, 12 months post procedure
|
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated.
Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
|
6 months, 12 months post procedure
|
|
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
|
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
|
12 months post procedure
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
|
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure).
The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
|
30 days, 6 months, 12 months post procedure
|
|
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months post procedure
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42.
Higher values represent a worse outcome.
A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
|
30 days, 6 months post procedure
|
|
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsramme: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
|
Deaths due to any cause are calculated.
|
30 days, 180 days and 12 months post procedure
|
|
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
|
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
|
30 days, 6 months and 12 months post procedure
|
|
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
|
12 months post procedure
|
|
Rate of Device defect
Tidsramme: within 12 months of whole trial
|
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
|
within 12 months of whole trial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNSC-IAS-202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .