Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige slags stentsystemer i intrakranielle aneurismer

9. juli 2026 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED IAS til behandling af intrakranielle aneurismer

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED IAS hos patienter med intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stentsystemet til behandling af intrakranielle aneurismer. I alt 204 patienter planlægges inkluderet. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​succes-aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren. Alle patienter vil have klinisk opfølgning under intraoperativ, 30 dage, 6 måneder, 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin City, Kina
        • The First Hospital of JiLin University
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år.
  2. Bredhalsede (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2), sackulære, intrakranielle aneurismer, der opstår fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm.
  3. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
  4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren, giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for behandlingen og er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering.
  5. Efterforskerne vurderede, at brugen af ​​stent-assisteret spoleembolisering var passende til behandling af intrakraniel aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target aneurisme er en aneurisme, der kræver en trinvis procedure.
  2. Målaneurisme, der tidligere er blevet behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi.
  3. Målaneurismer er fusiforme aneurismer, dissekerende aneurismer, pseudoaneurismer, blodblærelignende aneurismer, inficerede aneurismer, aneurismer forbundet med arteriovenøse misdannelser.
  4. Indlagt kirurgisk behandling inden for 30 dage før operation, eller planlagt indlagt kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter operation.
  5. Akut brudt aneurisme inden for 14 dage efter tilmelding.
  6. Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
  7. Forsøgsperson, der havde Moyamoyas sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, intrakranielle tumorer eller intrakraniel masse forsinket til målaneurismer.
  8. Alvorlig stenose eller snoede intrakranielle arterier eller anatomiske anomalier, der gør det vanskeligt at nå læsionsstedet med enheden.
  9. Blodpladeantal <50*103/mm3 (50*109/L) eller enhver kendt koagulationsmangel, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
  10. Kendt overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for kontrastmidler, stentkomponenter, blodpladehæmmende, antikoagulantia.
  11. Forventet levetid < 1 år, og ude af stand til at gennemføre de nødvendige opfølgninger;
  12. Kvinde, der var gravid eller ammende, kvinder/mænd, der planlægger at få børn i det næste år.
  13. Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SINOMED IAS Stent System
SINOMED IAS Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
Enhed: SINOMED IAS Stent System
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
Enhed: Neuroform Atlas Stent System
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Tidsramme: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Tidsramme: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure
Teknisk succes defineret som stabil stentplacering med fuldstændig dækning på tværs af aneurismehalsen og moderarteriens åbenhed.
Intra-procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Tidsramme: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsramme: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Tidsramme: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Tidsramme: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSC-IAS-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med SINOMED IAS Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner