Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige slags stentsystemer i intrakranielle aneurismer

29. marts 2024 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED IAS til behandling af intrakranielle aneurismer

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED IAS hos patienter med intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stentsystemet til behandling af intrakranielle aneurismer. I alt 204 patienter planlægges inkluderet. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​succes-aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren. Alle patienter vil have klinisk opfølgning under intraoperativ, 30 dage, 6 måneder, 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år.
  2. Bredhalsede (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2), sackulære, intrakranielle aneurismer, der opstår fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm.
  3. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
  4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren, giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for behandlingen og er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering.
  5. Efterforskerne vurderede, at brugen af ​​stent-assisteret spoleembolisering var passende til behandling af intrakraniel aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Target aneurisme er en aneurisme, der kræver en trinvis procedure.
  2. Målaneurisme, der tidligere er blevet behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi.
  3. Målaneurismer er fusiforme aneurismer, dissekerende aneurismer, pseudoaneurismer, blodblærelignende aneurismer, inficerede aneurismer, aneurismer forbundet med arteriovenøse misdannelser.
  4. Indlagt kirurgisk behandling inden for 30 dage før operation, eller planlagt indlagt kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter operation.
  5. Akut brudt aneurisme inden for 14 dage efter tilmelding.
  6. Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
  7. Forsøgsperson, der havde Moyamoyas sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, intrakranielle tumorer eller intrakraniel masse forsinket til målaneurismer.
  8. Alvorlig stenose eller snoede intrakranielle arterier eller anatomiske anomalier, der gør det vanskeligt at nå læsionsstedet med enheden.
  9. Blodpladeantal <50*103/mm3 (50*109/L) eller enhver kendt koagulationsmangel, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
  10. Kendt overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for kontrastmidler, stentkomponenter, blodpladehæmmende, antikoagulantia.
  11. Forventet levetid < 1 år, og ude af stand til at gennemføre de nødvendige opfølgninger;
  12. Kvinde, der var gravid eller ammende, kvinder/mænd, der planlægger at få børn i det næste år.
  13. Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SINOMED IAS Stent System
SINOMED IAS Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Raymond-Roy okklusionsklassifikationen (RROC) er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion af flowdiverter-behandlede cerebrale aneurismer (klasse I: komplet udslettelse, klasse II: resterende hals, klasse III: resterende aneurisme). Højere klasse repræsenterer et dårligere resultat. Procentdelen af ​​Success-aneurismeokklusion, hvor klasse 1 eller 2 opnås på Raymond-skalaen ved de 6 måneders opfølgende angiografiske vurderinger, vil blive evalueret.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 1 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 1 år efter hele forsøget
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure
Teknisk succes defineret som stabil stentplacering med fuldstændig dækning på tværs af aneurismehalsen og moderarteriens åbenhed.
Intra-procedure
Succes aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procentdelen af ​​aneurismer, hvor klasse 1 eller 2 opnås på Raymond-skalaen umiddelbart post-procedure angiografiske vurderinger, vil blive evalueret.
Umiddelbart efter proceduren
Fuldstændig aneurismeokklusion uden signifikant forælderarteriestenose (≤50%) eller genbehandling 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig okklusion af target-aneurismet, ≤50 % stenose af moderarterien ved target-intrakranielle aneurismer (IA) efter 6 måneder som vurderet ved angiografi, og hos hvem en ikke-planlagt alternativ behandling af target-IA ikke var blevet udført inden for 6 måneder.
6 måneder efter proceduren
Fuldstændig aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Fuldstændig okklusion defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismesækken, inklusive halsen (Raymond I).
6 måneder efter proceduren
Genbehandlingshastighed 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter proceduren
Procentdelen af ​​målaneurismer, der til enhver tid behandles tilbage til og med 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg, vil blive evalueret. Genbehandling vil blive defineret som enhver yderligere behandling af målaneurismet efter indeksproceduren (genbehandling omfatter trinvise procedurer), og (uanset om genbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grund af rekanalisering, ruptur eller blødning.
6 måneder, 1 år efter proceduren
In-Stent Stenose 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
In-stent stenose defineret som mere end 50 % indsnævring af karret i stenten eller inden for 5 mm fra hver ende af stenten.
6 måneder efter proceduren
Modificeret Rankin Scale (mRS) 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Observerede score på Modified Rankin-skalaen vil blive præsenteret ved baseline (før procedure) og opfølgning (30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren). Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en mRS ≤ 2, vil blive evalueret.
30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Større ipsilateralt slagtilfælde 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter slagtilfælde i en 11-element skala med potentielle scorer fra 0 til 42. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Mortalitet af alle årsager 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser i løbet af 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede uønskede hændelser/alvorlige hændelser.
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
In-stent trombose 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Stenttrombose defineret som en trombotisk okklusion af en stent.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxin Yang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med SINOMED IAS Stent System

3
Abonner