- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303063
Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af to forskellige slags stentsystemer i intrakranielle aneurismer
29. marts 2024 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SINOMED IAS til behandling af intrakranielle aneurismer
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SINOMED IAS hos patienter med intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af stentsystemet til behandling af intrakranielle aneurismer.
I alt 204 patienter planlægges inkluderet.
Det primære endepunkt er forekomsten af succes-aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren.
Alle patienter vil have klinisk opfølgning under intraoperativ, 30 dage, 6 måneder, 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aihua Liu
- Telefonnummer: 010-59978595
- E-mail: liuah818@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianxin Yang
- Telefonnummer: 010-59978595
- E-mail: yangxinjian@voiceoftiantan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 80 år.
- Bredhalsede (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2), sackulære, intrakranielle aneurismer, der opstår fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm.
- Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
- Forsøgspersonen forstår arten af proceduren, giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for behandlingen og er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering.
- Efterforskerne vurderede, at brugen af stent-assisteret spoleembolisering var passende til behandling af intrakraniel aneurisme.
Ekskluderingskriterier:
- Target aneurisme er en aneurisme, der kræver en trinvis procedure.
- Målaneurisme, der tidligere er blevet behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi.
- Målaneurismer er fusiforme aneurismer, dissekerende aneurismer, pseudoaneurismer, blodblærelignende aneurismer, inficerede aneurismer, aneurismer forbundet med arteriovenøse misdannelser.
- Indlagt kirurgisk behandling inden for 30 dage før operation, eller planlagt indlagt kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter operation.
- Akut brudt aneurisme inden for 14 dage efter tilmelding.
- Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
- Forsøgsperson, der havde Moyamoyas sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, intrakranielle tumorer eller intrakraniel masse forsinket til målaneurismer.
- Alvorlig stenose eller snoede intrakranielle arterier eller anatomiske anomalier, der gør det vanskeligt at nå læsionsstedet med enheden.
- Blodpladeantal <50*103/mm3 (50*109/L) eller enhver kendt koagulationsmangel, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
- Kendt overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for kontrastmidler, stentkomponenter, blodpladehæmmende, antikoagulantia.
- Forventet levetid < 1 år, og ude af stand til at gennemføre de nødvendige opfølgninger;
- Kvinde, der var gravid eller ammende, kvinder/mænd, der planlægger at få børn i det næste år.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SINOMED IAS Stent System
SINOMED IAS Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
|
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.
|
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.
|
Stent-assisteret coiling (SAC) af intrakranielle aneurismer banede vejen for endovaskulær coiling af bredhalsede aneurismer, hvilket forbedrede hastigheden for udslettelse og gentagelse af aneurisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Raymond-Roy okklusionsklassifikationen (RROC) er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion af flowdiverter-behandlede cerebrale aneurismer (klasse I: komplet udslettelse, klasse II: resterende hals, klasse III: resterende aneurisme).
Højere klasse repræsenterer et dårligere resultat.
Procentdelen af Success-aneurismeokklusion, hvor klasse 1 eller 2 opnås på Raymond-skalaen ved de 6 måneders opfølgende angiografiske vurderinger, vil blive evalueret.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 1 år efter hele forsøget
|
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
|
inden for 1 år efter hele forsøget
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure
|
Teknisk succes defineret som stabil stentplacering med fuldstændig dækning på tværs af aneurismehalsen og moderarteriens åbenhed.
|
Intra-procedure
|
Succes aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procentdelen af aneurismer, hvor klasse 1 eller 2 opnås på Raymond-skalaen umiddelbart post-procedure angiografiske vurderinger, vil blive evalueret.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Fuldstændig aneurismeokklusion uden signifikant forælderarteriestenose (≤50%) eller genbehandling 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig okklusion af target-aneurismet, ≤50 % stenose af moderarterien ved target-intrakranielle aneurismer (IA) efter 6 måneder som vurderet ved angiografi, og hos hvem en ikke-planlagt alternativ behandling af target-IA ikke var blevet udført inden for 6 måneder.
|
6 måneder efter proceduren
|
Fuldstændig aneurismeokklusion 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Fuldstændig okklusion defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismesækken, inklusive halsen (Raymond I).
|
6 måneder efter proceduren
|
Genbehandlingshastighed 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
Procentdelen af målaneurismer, der til enhver tid behandles tilbage til og med 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg, vil blive evalueret.
Genbehandling vil blive defineret som enhver yderligere behandling af målaneurismet efter indeksproceduren (genbehandling omfatter trinvise procedurer), og (uanset om genbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grund af rekanalisering, ruptur eller blødning.
|
6 måneder, 1 år efter proceduren
|
In-Stent Stenose 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
In-stent stenose defineret som mere end 50 % indsnævring af karret i stenten eller inden for 5 mm fra hver ende af stenten.
|
6 måneder efter proceduren
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
Observerede score på Modified Rankin-skalaen vil blive præsenteret ved baseline (før procedure) og opfølgning (30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren).
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der har en mRS ≤ 2, vil blive evalueret.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
Større ipsilateralt slagtilfælde 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter slagtilfælde i en 11-element skala med potentielle scorer fra 0 til 42.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
Mortalitet af alle årsager 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
|
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser i løbet af 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede uønskede hændelser/alvorlige hændelser.
|
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
In-stent trombose 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Stenttrombose defineret som en trombotisk okklusion af en stent.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxin Yang, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSC-IAS-202301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med SINOMED IAS Stent System
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareAfsluttetPADForenede Stater, Argentina, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Bentley InnoMed GmbHLS medcap GmbHAktiv, ikke rekrutterendeLungearteriestenoseØstrig, Serbien, Schweiz
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stryker NeurovascularAfsluttetIntrakraniel ateroskleroseForenede Stater
-
Elixir Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, New Zealand, Belgien, Polen, Australien, Brasilien, Tyskland, Holland
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAfsluttetAortaaneurisme, abdominalSpanien, Belgien, Holland, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
ID3 MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomFrankrig, Belgien
-
Medtronic VascularAfsluttetMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomNew Zealand
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
ID3 MedicalRekruttering