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Compare a segurança e a eficácia de dois tipos diferentes de sistema de stent em aneurismas intracranianos

9 de julho de 2026 atualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia do SINOMED IAS para o tratamento de aneurismas intracranianos

O objetivo principal deste ensaio é avaliar a segurança e eficácia do SINOMED IAS em pacientes com aneurismas intracranianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado 1:1 para avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent no tratamento de aneurismas intracranianos. Um total de 204 pacientes estão planejados para serem incluídos. O endpoint primário é a incidência de oclusão do aneurisma com sucesso 6 meses após o procedimento. Todos os pacientes terão acompanhamento clínico durante o intraoperatório, 30 dias, 6 meses, 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, China
        • The First hospital of Jilin University
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos.
  2. Pescoço largo (pescoço largo é definido como largura ≥ 4 mm ou uma proporção cúpula-colo < 2), aneurismas saculares intracranianos decorrentes de um vaso parental com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 5 mm.
  3. Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 2.
  4. O sujeito entende a natureza do procedimento, fornece consentimento informado voluntário por escrito antes do tratamento e está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada.
  5. Os investigadores consideraram o uso de embolização com bobina assistida por stent apropriada para o tratamento de aneurisma intracraniano.

Critério de exclusão:

  1. O aneurisma alvo é um aneurisma que requer procedimento escalonado.
  2. Aneurisma alvo que foi previamente tratado com embolização vascular ou cirurgia.
  3. Os aneurismas alvo são aneurismas fusiformes, aneurismas dissecantes, pseudoaneurismas, aneurismas semelhantes a bolhas de sangue, aneurismas infectados, aneurismas associados a malformações arteriovenosas.
  4. Tratamento cirúrgico hospitalizado dentro de 30 dias antes da operação, ou tratamento cirúrgico hospitalizado planejado dentro de 6 meses após a cirurgia.
  5. Aneurisma com ruptura aguda dentro de 14 dias após a inscrição.
  6. Escala de Hunt e Hess (H&H) ≥3.
  7. Indivíduo que tinha doença de Moyamoya, malformações arteriovenosas, fístulas arteriovenosas, tumores intracranianos ou massa intracraniana associada a aneurismas alvo.
  8. Estenose ou tortuosidade grave das artérias intracranianas ou anomalias anatômicas que dificultem o acesso ao local da lesão com dispositivo.
  9. Contagem de plaquetas <50*103/mm3 (50*109/L) ou qualquer deficiência de coagulação conhecida, ou Razão Normalizada Internacional (INR)>3,0.
  10. Hipersensibilidade/alergias ou contraindicações conhecidas a meios de contraste, componentes de stent, antiplaquetários, anticoagulantes.
  11. Expectativa de vida < 1 ano e impossibilidade de realizar os acompanhamentos exigidos;
  12. Mulher que estava grávida ou amamentando, mulher/homem que planeja ter filhos no próximo ano.
  13. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent SINOMED IAS
O sistema de stent SINOMED IAS destina-se ao uso com dispositivos oclusivos no tratamento de aneurismas intracranianos.
Dispositivo: Sistema de Stent SINOMED IAS
O enrolamento assistido por stent (SAC) de aneurismas intracranianos abriu caminho para o enrolamento endovascular de aneurismas de colo largo, melhorando as taxas de obliteração e recorrência do aneurisma.
Comparador Ativo: Sistema de Stent Neuroform Atlas
O Sistema de Stent Neuroform Atlas destina-se ao uso com dispositivos oclusivos no tratamento de aneurismas intracranianos.
Dispositivo: Sistema de Stent Neuroform Atlas
O enrolamento assistido por stent (SAC) de aneurismas intracranianos abriu caminho para o enrolamento endovascular de aneurismas de colo largo, melhorando as taxas de obliteração e recorrência do aneurisma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Prazo: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Prazo: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Intraprocedimento
Sucesso técnico definido como colocação estável do stent com cobertura completa do colo do aneurisma e patência da artéria mãe.
Intraprocedimento
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Prazo: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Prazo: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Prazo: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Prazo: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Prazo: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Prazo: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Prazo: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Prazo: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Prazo: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Prazo: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNSC-IAS-202301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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