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Confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diversi tipi di sistemi di stent negli aneurismi intracranici

9 luglio 2026 aggiornato da: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Uno studio controllato prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SINOMED IAS per il trattamento degli aneurismi intracranici

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SINOMED IAS nei pazienti con aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1 per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent nel trattamento degli aneurismi intracranici. Si prevede di includere un totale di 204 pazienti. L'endpoint primario è l'incidenza del successo dell'occlusione dell'aneurisma a 6 mesi dalla procedura. Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico durante il periodo intraoperatorio, a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin City, Cina
        • The First Hospital of JiLin University
      • Jinhua, Cina
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni.
  2. Aneurismi intracranici sacculari a collo largo (per collo largo si intende una larghezza ≥ 4 mm o un rapporto cupola-collo < 2), che originano da un vaso genitore con un diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 5 mm.
  3. Scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2.
  4. Il soggetto comprende la natura della procedura, fornisce il consenso informato scritto volontario prima del trattamento ed è disposto a conformarsi alla valutazione di follow-up specificata.
  5. I ricercatori hanno giudicato appropriato l'uso dell'embolizzazione con spirale stent-assistita per il trattamento dell'aneurisma intracranico.

Criteri di esclusione:

  1. L'aneurisma target è un aneurisma che richiede una procedura graduale.
  2. Aneurisma bersaglio che è stato precedentemente trattato con embolizzazione vascolare o intervento chirurgico.
  3. Gli aneurismi target sono gli aneurismi fusiformi, gli aneurismi dissecanti, gli pseudoaneurismi, gli aneurismi simili a bolle di sangue, gli aneurismi infetti, gli aneurismi associati a malformazioni artero-venose.
  4. Trattamento chirurgico ospedaliero entro 30 giorni prima dell'intervento o trattamento chirurgico ospedaliero programmato entro 6 mesi dall'intervento.
  5. Rottura acuta di aneurisma entro 14 giorni dall'arruolamento.
  6. Scala Hunt e Hess (H&H) ≥3.
  7. Soggetto affetto da malattia di Moyamoya, malformazioni arterovenose, fistole arterovenose, tumori intracranici o massa intracranica in ritardo nel colpire gli aneurismi.
  8. Grave stenosi o tortuosità delle arterie intracraniche o anomalie anatomiche che rendono difficile il raggiungimento del sito della lesione con il dispositivo.
  9. Conta piastrinica <50*103/mm3 (50*109/L) o qualsiasi deficit noto di coagulazione o rapporto internazionale normalizzato (INR)>3,0.
  10. Ipersensibilità/allergie note o controindicazioni a mezzi di contrasto, componenti di stent, antipiastrinici, anticoagulanti.
  11. Aspettativa di vita < 1 anno e incapacità di completare i follow-up richiesti;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento, donne/uomini che pianificano di avere figli nell'anno successivo.
  13. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent SINOMED IAS
Il sistema di stent SINOMED IAS è destinato all'uso con dispositivi occlusivi nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Dispositivo: Sistema di stent SINOMED IAS
L'avvolgimento stent-assistito (SAC) degli aneurismi intracranici ha aperto la strada all'avvolgimento endovascolare degli aneurismi a collo largo, migliorando i tassi di obliterazione e recidiva dell'aneurisma.
Comparatore attivo: Sistema di stent Neuroform Atlas
Il sistema di stent Neuroform Atlas è destinato all'uso con dispositivi occlusivi nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Dispositivo: Sistema di stent Neuroform Atlas
L'avvolgimento stent-assistito (SAC) degli aneurismi intracranici ha aperto la strada all'avvolgimento endovascolare degli aneurismi a collo largo, migliorando i tassi di obliterazione e recidiva dell'aneurisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intra-procedura
Successo tecnico definito come posizionamento stabile dello stent con copertura completa del collo dell'aneurisma e pervietà dell'arteria madre.
Intra-procedura
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Lasso di tempo: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Lasso di tempo: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Lasso di tempo: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Lasso di tempo: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Lasso di tempo: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Lasso di tempo: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Lasso di tempo: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Lasso di tempo: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Lasso di tempo: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Lasso di tempo: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNSC-IAS-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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