Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför säkerheten och effektiviteten hos två olika typer av stentsystem vid intrakraniella aneurysm

9 juli 2026 uppdaterad av: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SINOMED IAS för behandling av intrakraniella aneurysm

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SINOMED IAS hos patienter med intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stentsystem vid behandling av intrakraniella aneurysm. Totalt planeras 204 patienter att inkluderas. Det primära effektmåttet är incidensen av framgångsaneurysmocklusion 6 månader efter proceduren. Alla patienter kommer att ha klinisk uppföljning under intraoperativ, 30 dagar, 6 månader, 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 80 år.
  2. Vidhalsade (Vidhalsade definieras som bredd ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande < 2), sackulära, intrakraniella aneurysm som härrör från ett föräldrakärl med en diameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 5 mm.
  3. Modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
  4. Försökspersonen förstår förfarandets natur, ger ett frivilligt skriftligt informerat samtycke före behandlingen och är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering.
  5. Utredarna bedömde att användningen av stentassisterad spiralembolisering var lämplig för behandling av intrakraniell aneurysm.

Exklusions kriterier:

  1. Målaneurysm är ett aneurysm som kräver stegvis ingrepp.
  2. Målaneurysm som tidigare har behandlats med vaskulär embolisering eller kirurgi.
  3. Målaneurysm är fusiforma aneurysm, dissekerande aneurysm, pseudoaneurysm, blodblåsliknande aneurysm, infekterade aneurysm, aneurysm associerade med arteriovenösa missbildningar.
  4. Inlagd kirurgisk behandling inom 30 dagar före operation, eller planerad inlagd kirurgisk behandling inom 6 månader efter operation.
  5. Akut bruten aneurysm inom 14 dagar efter inskrivning.
  6. Hunt and Hess (H&H) skala ≥3.
  7. Försöksperson som hade Moyamoyas sjukdom, arteriovenösa missbildningar, arteriovenösa fistlar, intrakraniella tumörer eller intrakraniell massa försenade till målaneurysm.
  8. Allvarlig stenos eller tortuositet i intrakraniella artärer eller anatomiska anomalier som gör det svårt att nå platsen för lesionen med enheten.
  9. Trombocytantal <50*103/mm3 (50*109/L) eller någon känd koagulationsbrist, eller International normalized ratio (INR)>3,0.
  10. Känd överkänslighet/allergier eller kontraindikationer mot kontrastmedel, stentkomponenter, blodplättar, antikoagulantia.
  11. Förväntad livslängd < 1 år och oförmögen att slutföra nödvändiga uppföljningar;
  12. Kvinna som var gravid eller ammade, kvinnor/män som planerar att skaffa barn under nästa år.
  13. För närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SINOMED IAS Stentsystem
SINOMED IAS Stent System är avsett för användning med ocklusiva enheter vid behandling av intrakraniella aneurysm.
Enhet: SINOMED IAS Stentsystem
Stentassisterad lindning (SAC) av intrakraniella aneurysm banade väg för endovaskulär lindning av bredhalsade aneurysm, vilket förbättrade frekvensen av utplåning och återfall av aneurysm.
Aktiv komparator: Neuroform Atlas Stent System
Neuroform Atlas Stent System är avsett för användning med ocklusiva enheter vid behandling av intrakraniella aneurysm.
Enhet: Neuroform Atlas Stent System
Stentassisterad lindning (SAC) av intrakraniella aneurysm banade väg för endovaskulär lindning av bredhalsade aneurysm, vilket förbättrade frekvensen av utplåning och återfall av aneurysm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Tidsram: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Tidsram: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Intra-procedur
Teknisk framgång definieras som stabil stentplacering med fullständig täckning över aneurysmhalsen och moderartärens öppenhet.
Intra-procedur
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Tidsram: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Tidsram: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Tidsram: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Tidsram: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Tidsram: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Tidsram: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Tidsram: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsram: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tidsram: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Tidsram: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Tidsram: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNSC-IAS-202301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera