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Comparez la sécurité et l'efficacité de deux types différents de système de stent dans les anévrismes intracrâniens

9 juillet 2026 mis à jour par: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SINOMED IAS pour le traitement des anévrismes intracrâniens

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SINOMED IAS chez les patients atteints d'anévrismes intracrâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé 1:1 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Au total, 204 patients devraient être inclus. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de réussite de l'occlusion de l'anévrisme 6 mois après l'intervention. Tous les patients bénéficieront d'un suivi clinique peropératoire, 30 jours, 6 mois, 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans à 80 ans.
  2. Anévrismes intracrâniens sacculaires à col large (le col large est défini comme une largeur ≥ 4 mm ou un rapport dôme/col < 2), sacculaires, provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 5 mm.
  3. Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2.
  4. Le sujet comprend la nature de la procédure, fournit son consentement éclairé écrit volontaire avant le traitement et est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée.
  5. Les enquêteurs ont jugé que l'utilisation de l'embolisation par spirale assistée par stent était appropriée pour le traitement de l'anévrisme intracrânien.

Critère d'exclusion:

  1. L'anévrisme cible est un anévrisme nécessitant une procédure par étapes.
  2. Anévrisme cible qui a déjà été traité par embolisation vasculaire ou chirurgicale.
  3. Les anévrismes cibles sont les anévrismes fusiformes, les anévrismes disséquants, les pseudo-anévrismes, les anévrismes ressemblant à des cloques de sang, les anévrismes infectés, les anévrismes associés à des malformations artério-veineuses.
  4. Traitement chirurgical hospitalisé dans les 30 jours précédant l'opération, ou traitement chirurgical hospitalisé planifié dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale.
  5. Anévrisme gravement rompu dans les 14 jours suivant l'inscription.
  6. Échelle Hunt et Hess (H&H) ≥3.
  7. Sujet présentant la maladie de Moyamoya, des malformations artério-veineuses, des fistules artérioveineuses, des tumeurs intracrâniennes ou une masse intracrânienne tardive pour cibler des anévrismes.
  8. Sténose ou tortuosité sévère des artères intracrâniennes ou anomalies anatomiques qui rendent difficile l'accès au site de la lésion avec le dispositif.
  9. Numération plaquettaire <50*103/mm3 (50*109/L) ou tout déficit de coagulation connu, ou rapport international normalisé (INR) >3,0.
  10. Hypersensibilité/allergies connues ou contre-indication aux produits de contraste, aux composants du stent, aux antiplaquettaires, aux anticoagulants.
  11. Espérance de vie < 1 an et incapable d'effectuer les suivis requis ;
  12. Femme enceinte ou allaitante, femme/homme prévoyant d'avoir des enfants au cours de l'année prochaine.
  13. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude sur un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent SINOMED IAS
Le système de stent SINOMED IAS est destiné à être utilisé avec des dispositifs occlusifs dans le traitement des anévrismes intracrâniens.
Dispositif: Système de stent SINOMED IAS
L'enroulement assisté par stent (SAC) des anévrismes intracrâniens a ouvert la voie à l'enroulement endovasculaire des anévrismes à col large, améliorant ainsi les taux d'oblitération et de récidive des anévrismes.
Comparateur actif: Système de stent Neuroform Atlas
Le système de stent Neuroform Atlas est destiné à être utilisé avec des dispositifs occlusifs dans le traitement des anévrismes intracrâniens.
Dispositif: Système de stent Neuroform Atlas
L'enroulement assisté par stent (SAC) des anévrismes intracrâniens a ouvert la voie à l'enroulement endovasculaire des anévrismes à col large, améliorant ainsi les taux d'oblitération et de récidive des anévrismes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Délai: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Délai: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Intra-procédure
Le succès technique est défini comme la mise en place d'un stent stable avec une couverture complète du col de l'anévrisme et de la perméabilité de l'artère mère.
Intra-procédure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Délai: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Délai: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Délai: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Délai: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Délai: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Délai: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Délai: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Délai: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Délai: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Délai: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Délai: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSC-IAS-202301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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