- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06303063
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Arten von Stentsystemen bei intrakraniellen Aneurysmen
13. März 2026 aktualisiert von: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SINOMED IAS zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SINOMED IAS bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stentsystems bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen.
Insgesamt sollen 204 Patienten eingeschlossen werden.
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit eines erfolgreichen Aneurysmaverschlusses 6 Monate nach dem Eingriff.
Alle Patienten werden während der intraoperativen Phase, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, klinisch nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre.
- Weithalsige (weithalsige) sind definiert als Breite ≥ 4 mm oder ein Verhältnis von Kuppel zu Hals < 2), sakkuläre, intrakranielle Aneurysmen, die aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 5 mm entstehen.
- Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2.
- Der Proband versteht die Art des Verfahrens, gibt vor der Behandlung eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten.
- Die Forscher beurteilten den Einsatz der stentgestützten Coil-Embolisation als geeignet für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.
Ausschlusskriterien:
- Zielaneurysma ist ein Aneurysma, das einen stufenweisen Eingriff erfordert.
- Zielaneurysma, das zuvor mit einer Gefäßembolisierung oder einem chirurgischen Eingriff behandelt wurde.
- Zielaneurysmen sind fusiforme Aneurysmen, Dissektionsaneurysmen, Pseudoaneurysmen, blutblasenartige Aneurysmen, infizierte Aneurysmen und Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fehlbildungen.
- Chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder geplante chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
- Akut rupturiertes Aneurysma innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme.
- Hunt- und Hess-Skala (H&H) ≥3.
- Proband mit Moyamoya-Krankheit, arteriovenösen Fehlbildungen, arteriovenösen Fisteln, intrakraniellen Tumoren oder intrakraniellen Raumforderungen, die auf Zielaneurysmen zurückzuführen sind.
- Schwere Stenose oder Gewundenheit der intrakraniellen Arterien oder anatomische Anomalien, die es schwierig machen, die Läsionsstelle mit dem Gerät zu erreichen.
- Thrombozytenzahl <50*103/mm3 (50*109/L) oder ein bekannter Gerinnungsmangel oder International Normalised Ratio (INR) >3,0.
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Kontrastmitteln, Stentkomponenten, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.
- Lebenserwartung < 1 Jahr und Unfähigkeit, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
- Frauen, die schwanger waren oder stillten, Frauen/Männer, die planen, im nächsten Jahr Kinder zu bekommen.
- Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SINOMED IAS Stentsystem
Das SINOMED IAS-Stentsystem ist für die Verwendung mit Okklusivgeräten bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen vorgesehen.
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Das Stent-unterstützte Coiling (SAC) von intrakraniellen Aneurysmen ebnete den Weg für das endovaskuläre Coiling von Weithalsaneurysmen und verbesserte die Rate der Obliteration und des Wiederauftretens von Aneurysmen.
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Aktiver Komparator: Neuroform Atlas Stentsystem
Das Neuroform Atlas-Stentsystem ist für die Verwendung mit Okklusivgeräten bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen vorgesehen.
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Das Stent-unterstützte Coiling (SAC) von intrakraniellen Aneurysmen ebnete den Weg für das endovaskuläre Coiling von Weithalsaneurysmen und verbesserte die Rate der Obliteration und des Wiederauftretens von Aneurysmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreicher Aneurysma-Verschluss 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation (RROC) ist ein angiographisches Klassifizierungsschema zur Einstufung der Okklusion von mit Flow Divertern behandelten zerebralen Aneurysmen (Klasse I: vollständige Obliteration, Klasse II: verbleibender Hals, Klasse III: verbleibendes Aneurysma).
Eine höhere Klasse bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Prozentsatz der erfolgreichen Aneurysma-Okklusion, bei der Klasse 1 oder 2 auf der Raymond-Skala bei den angiographischen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten erreicht wird, wird ausgewertet.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
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Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
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innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Technischer Erfolg definiert als stabile Stentplatzierung mit vollständiger Abdeckung des Aneurysmahalses und Durchgängigkeit der Mutterarterie.
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Intra-Verfahren
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Erfolgreicher Aneurysma-Verschluss unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Aneurysmen, bei denen die Klasse 1 oder 2 auf der Raymond-Skala unmittelbar nach der angiographischen Beurteilung erreicht wird, wird bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vollständiger Aneurysma-Verschluss ohne signifikante Stenose der Mutterarterie (≤ 50 %) oder erneute Behandlung 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden mit vollständigem Verschluss des Ziel-Aneurysmas, ≤ 50 % Stenose der Mutterarterie an den Ziel-Intrakraniellen Aneurysmen (IA) nach 6 Monaten, wie durch Angiographie beurteilt, und bei denen keine ungeplante alternative Behandlung des Ziel-IA durchgeführt wurde innerhalb von 6 Monaten.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständiger Aneurysma-Verschluss 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständiger Verschluss, definiert als vollständige Obliteration des Aneurysmasacks, einschließlich des Halses (Raymond I).
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6 Monate nach dem Eingriff
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Wiederbehandlungsrate 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Zielaneurysmen, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis einschließlich der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr erneut behandelt werden, wird ausgewertet.
Als erneute Behandlung wird jede zusätzliche Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Indexverfahren (die Wiederherstellung umfasst abgestufte Verfahren) und (unabhängig davon, ob die erneute Behandlung durch eine Operation oder eine endovaskuläre Behandlung erfolgt) aufgrund von Rekanalisation, Ruptur oder Blutung definiert.
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6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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In-Stent-Stenose 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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In-Stent-Stenose ist definiert als eine Verengung des Gefäßes innerhalb des Stents oder innerhalb von 5 mm von einem der Enden des Stents um mehr als 50 %.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtete Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und im Follow-up (30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) präsentiert.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einem mRS ≤ 2 werden ausgewertet.
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Schwerer ipsilateraler Schlaganfall 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) wurde verwendet, um Patienten nach einem Schlaganfall anhand einer 11-Punkte-Skala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 42 zu beurteilen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das ipsilateral und im Gefäßverteilungsgebiet des Stenting-Eingriffs auftritt und zu einem Anstieg des NIHSS um ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert führt.
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Es werden Todesfälle jeglicher Ursache berechnet.
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30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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In-Stent-Thrombose 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Unter einer Stentthrombose versteht man einen thrombotischen Verschluss eines Stents.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSC-IAS-202301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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