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Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Arten von Stentsystemen bei intrakraniellen Aneurysmen

9. Juli 2026 aktualisiert von: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SINOMED IAS zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SINOMED IAS bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stentsystems bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen. Insgesamt sollen 204 Patienten eingeschlossen werden. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit eines erfolgreichen Aneurysmaverschlusses 6 Monate nach dem Eingriff. Alle Patienten werden während der intraoperativen Phase, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin City, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre.
  2. Weithalsige (weithalsige) sind definiert als Breite ≥ 4 mm oder ein Verhältnis von Kuppel zu Hals < 2), sakkuläre, intrakranielle Aneurysmen, die aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 5 mm entstehen.
  3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2.
  4. Der Proband versteht die Art des Verfahrens, gibt vor der Behandlung eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten.
  5. Die Forscher beurteilten den Einsatz der stentgestützten Coil-Embolisation als geeignet für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielaneurysma ist ein Aneurysma, das einen stufenweisen Eingriff erfordert.
  2. Zielaneurysma, das zuvor mit einer Gefäßembolisierung oder einem chirurgischen Eingriff behandelt wurde.
  3. Zielaneurysmen sind fusiforme Aneurysmen, Dissektionsaneurysmen, Pseudoaneurysmen, blutblasenartige Aneurysmen, infizierte Aneurysmen und Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fehlbildungen.
  4. Chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder geplante chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
  5. Akut rupturiertes Aneurysma innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme.
  6. Hunt- und Hess-Skala (H&H) ≥3.
  7. Proband mit Moyamoya-Krankheit, arteriovenösen Fehlbildungen, arteriovenösen Fisteln, intrakraniellen Tumoren oder intrakraniellen Raumforderungen, die auf Zielaneurysmen zurückzuführen sind.
  8. Schwere Stenose oder Gewundenheit der intrakraniellen Arterien oder anatomische Anomalien, die es schwierig machen, die Läsionsstelle mit dem Gerät zu erreichen.
  9. Thrombozytenzahl <50*103/mm3 (50*109/L) oder ein bekannter Gerinnungsmangel oder International Normalised Ratio (INR) >3,0.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Kontrastmitteln, Stentkomponenten, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr und Unfähigkeit, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
  12. Frauen, die schwanger waren oder stillten, Frauen/Männer, die planen, im nächsten Jahr Kinder zu bekommen.
  13. Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SINOMED IAS Stentsystem
Das SINOMED IAS-Stentsystem ist für die Verwendung mit Okklusivgeräten bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen vorgesehen.
Gerät: SINOMED IAS Stentsystem
Das Stent-unterstützte Coiling (SAC) von intrakraniellen Aneurysmen ebnete den Weg für das endovaskuläre Coiling von Weithalsaneurysmen und verbesserte die Rate der Obliteration und des Wiederauftretens von Aneurysmen.
Aktiver Komparator: Neuroform Atlas Stentsystem
Das Neuroform Atlas-Stentsystem ist für die Verwendung mit Okklusivgeräten bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen vorgesehen.
Gerät: Neuroform Atlas Stentsystem
Das Stent-unterstützte Coiling (SAC) von intrakraniellen Aneurysmen ebnete den Weg für das endovaskuläre Coiling von Weithalsaneurysmen und verbesserte die Rate der Obliteration und des Wiederauftretens von Aneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Zeitfenster: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Technischer Erfolg definiert als stabile Stentplatzierung mit vollständiger Abdeckung des Aneurysmahalses und Durchgängigkeit der Mutterarterie.
Intra-Verfahren
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Zeitfenster: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Zeitfenster: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Zeitfenster: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Zeitfenster: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Zeitfenster: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Zeitfenster: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Zeitfenster: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Zeitfenster: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Zeitfenster: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Zeitfenster: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Zeitfenster: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSC-IAS-202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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