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頭蓋内動脈瘤における 2 種類の異なるステント システムの安全性と有効性を比較する

2026年7月9日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.

頭蓋内動脈瘤治療における SINOMED IAS の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照試験

この試験の主な目的は、頭蓋内動脈瘤患者における SINOMED IAS の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、頭蓋内動脈瘤の治療におけるステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設 1:1 ランダム化臨床試験です。 合計204人の患者が含まれる予定です。 主要評価項目は、手術後 6 か月後の成功動脈瘤閉塞の発生率です。 すべての患者は、術中、30日、6か月、1年間の臨床追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua、中国
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang、中国
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. ワイドネック (ワイドネックとは、幅 ≥ 4 mm またはドーム対ネックの比 < 2 と定義されます)、親血管から発生する直径 2.5 mm 以上 5 mm 以下の嚢状頭蓋内動脈瘤。
  3. 修正ランキン スケール (mRS) ≤ 2。
  4. 被験者は処置の性質を理解し、治療前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、指定された追跡評価に従うことに同意します。
  5. 研究者らは、ステント補助コイル塞栓術の使用が頭蓋内動脈瘤の治療に適切であると判断した。

除外基準:

  1. 対象となる動脈瘤は、段階的な処置が必要な動脈瘤です。
  2. 以前に血管塞栓術または手術で治療された動脈瘤を対象とします。
  3. 対象となる動脈瘤は紡錘状動脈瘤、解離性動脈瘤、仮性動脈瘤、血疱状動脈瘤、感染動脈瘤、動静脈奇形を伴う動脈瘤です。
  4. 手術前30日以内に入院外科治療を行っている、または手術後6か月以内に計画的に入院外科治療を行っている。
  5. -登録後14日以内の急性破裂動脈瘤。
  6. ハント アンド ヘス (H&H) スケール ≥3。
  7. -もやもや病、動静脈奇形、動静脈瘻、頭蓋内腫瘍、または標的動脈瘤に起因する頭蓋内腫瘤を患っている被験者。
  8. 頭蓋内動脈の重度の狭窄または蛇行、または解剖学的異常により、デバイスが病変部位に到達することが困難になる。
  9. 血小板数 <50*103/mm3 (50*109/L)、または既知の凝固不全、または国際正規化比 (INR)>3.0。
  10. -既知の過敏症/アレルギー、または造影剤、ステントコンポーネント、抗血小板、抗凝固薬に対する禁忌。
  11. 余命が1年未満で、必要な経過観察を完了できない。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、来年出産予定の女性/男性。
  13. 現在、別の治験機器または薬物研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SINOMED IAS ステント システム
SINOMED IAS ステント システムは、頭蓋内動脈瘤の治療において閉塞装置と併用することを目的としています。
デバイス：SINOMED IAS ステント システム
頭蓋内動脈瘤のステント支援コイリング (SAC) は、ワイドネック動脈瘤の血管内コイリングへの道を開き、動脈瘤の閉塞率と再発率を改善しました。
アクティブコンパレータ：Neuroform Atlas ステント システム
Neuroform Atlas ステント システムは、頭蓋内動脈瘤の治療において閉塞装置と併用することを目的としています。
デバイス：Neuroform Atlas ステント システム
頭蓋内動脈瘤のステント支援コイリング (SAC) は、ワイドネック動脈瘤の血管内コイリングへの道を開き、動脈瘤の閉塞率と再発率を改善しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
時間枠：12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
時間枠：12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手順内
技術的な成功とは、動脈瘤頸部全体を完全にカバーし、親動脈の開存性を備えた安定したステント留置として定義されます。
手順内
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
時間枠：Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
時間枠：12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
時間枠：12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
時間枠：6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
時間枠：12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
時間枠：30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
時間枠：30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
時間枠：30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
時間枠：30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
時間枠：12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
時間枠：within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinomed Neurovita Technology Inc.

捜査官

  • 主任研究者：xinJian Yang、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (実際)

2025年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNSC-IAS-202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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