Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van twee verschillende soorten stentsystemen bij intracraniale aneurysma's

9 juli 2026 bijgewerkt door: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de SINOMED IAS voor de behandeling van intracraniale aneurysma's te evalueren

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SINOMED IAS bij patiënten met intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multicenter, 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het stentsysteem bij de behandeling van intracraniale aneurysma's te evalueren. In totaal zullen naar verwachting 204 patiënten worden geïncludeerd. Het primaire eindpunt is de incidentie van succesvolle aneurysma-occlusie zes maanden na de procedure. Alle patiënten zullen klinische follow-up krijgen tijdens intraoperatieve periodes, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar.
  2. Wijde hals (wijdhals wordt gedefinieerd als een breedte ≥ 4 mm of een koepel-halsverhouding < 2), sacculaire, intracraniale aneurysma's die voortkomen uit een moedervat met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 5 mm.
  3. Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2.
  4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure, geeft voorafgaand aan de behandeling vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie.
  5. De onderzoekers oordeelden dat het gebruik van stent-ondersteunde spiraalembolisatie geschikt was voor de behandeling van intracraniaal aneurysma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doelaneurysma is een aneurysma dat een gefaseerde procedure vereist.
  2. Doelaneurysma dat eerder is behandeld met vasculaire embolisatie of een operatie.
  3. Doelaneurysma's zijn fusiforme aneurysma's, dissectie-aneurysma's, pseudo-aneurysma's, bloedblaasachtige aneurysma's, geïnfecteerde aneurysma's en aneurysma's geassocieerd met arterioveneuze malformaties.
  4. Chirurgische behandeling in het ziekenhuis binnen 30 dagen vóór de operatie, of geplande chirurgische behandeling in het ziekenhuis binnen 6 maanden na de operatie.
  5. Acuut gescheurd aneurysma binnen 14 dagen na inschrijving.
  6. Hunt en Hess (H&H) schaal ≥3.
  7. Proefpersoon met de ziekte van Moyamoya, arterioveneuze malformaties, arterioveneuze fistels, intracraniale tumoren of intracraniale massa die gericht is op aneurysma's.
  8. Ernstige stenose of kronkeligheid van intracraniale slagaders of anatomische afwijkingen waardoor het moeilijk is om de plaats van de laesie met het apparaat te bereiken.
  9. Aantal bloedplaatjes <50*103/mm3 (50*109/L) of een bekende stollingsdeficiëntie, of International normalised ratio (INR)>3,0.
  10. Bekende overgevoeligheid/allergieën of contra-indicatie voor contrastmiddelen, stentcomponenten, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia.
  11. Levensverwachting < 1 jaar, en niet in staat om de vereiste follow-ups te voltooien;
  12. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, vrouwen/mannen die van plan waren het komende jaar kinderen te krijgen.
  13. Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SINOMED IAS-stentsysteem
Het SINOMED IAS-stentsysteem is bedoeld voor gebruik met occlusieve apparaten bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Apparaat: SINOMED IAS-stentsysteem
Stent-assisted coiling (SAC) van intracraniale aneurysma's maakte de weg vrij voor endovasculaire coiling van aneurysma's met wijde hals, waardoor de snelheid van aneurysma-vernietiging en recidief werd verbeterd.
Actieve vergelijker: Neuroform Atlas-stentsysteem
Het Neuroform Atlas-stentsysteem is bedoeld voor gebruik met occlusieve hulpmiddelen bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Apparaat: Neuroform Atlas-stentsysteem
Stent-assisted coiling (SAC) van intracraniale aneurysma's maakte de weg vrij voor endovasculaire coiling van aneurysma's met wijde hals, waardoor de snelheid van aneurysma-vernietiging en recidief werd verbeterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedure
Technisch succes gedefinieerd als een stabiele plaatsing van de stent met volledige dekking over de hals van het aneurysma en de openheid van de hoofdslagader.
Intraprocedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Tijdsspanne: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Tijdsspanne: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Tijdsspanne: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Tijdsspanne: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Tijdsspanne: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Tijdsspanne: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Tijdsspanne: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tijdsspanne: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Tijdsspanne: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Tijdsspanne: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Tijdsspanne: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNSC-IAS-202301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren