Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните безопасность и эффективность двух разных типов стент-систем при внутричерепных аневризмах

9 июля 2026 г. обновлено: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SINOMED IAS для лечения внутричерепных аневризм

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность SINOMED IAS у пациентов с внутричерепными аневризмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 1:1 для оценки безопасности и эффективности стентовой системы при лечении внутричерепных аневризм. Всего планируется включить 204 пациента. Первичной конечной точкой является частота успешной окклюзии аневризмы через 6 месяцев после процедуры. Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением во время операции, 30 дней, 6 месяцев, 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jilin City, Китай
        • The First hospital of Jilin University
      • Jinhua, Китай
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 80 лет.
  2. Широкая шейка (широкая шейка определяется как ширина ≥ 4 мм или отношение купола к шейке < 2), мешотчатые внутричерепные аневризмы, исходящие из родительского сосуда диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 5 мм.
  3. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2.
  4. Субъект понимает характер процедуры, предоставляет добровольное письменное информированное согласие до начала лечения и готов пройти указанную последующую оценку.
  5. Исследователи сочли использование стент-ассистированной спиральной эмболизации подходящим для лечения внутричерепной аневризмы.

Критерий исключения:

  1. Целевая аневризма – это аневризма, требующая поэтапного вмешательства.
  2. Целевая аневризма, ранее лечившаяся с помощью сосудистой эмболизации или хирургического вмешательства.
  3. Целевыми аневризмами являются веретенообразные аневризмы, расслаивающие аневризмы, псевдоаневризмы, кровяные пузыреобразные аневризмы, инфицированные аневризмы, аневризмы, связанные с артериовенозными мальформациями.
  4. Госпитализированное хирургическое лечение в течение 30 дней до операции или плановое стационарное хирургическое лечение в течение 6 месяцев после операции.
  5. Острый разрыв аневризмы в течение 14 дней после включения в исследование.
  6. Шкала Ханта и Гесса (H&H) ≥3.
  7. Субъект, у которого была болезнь Моямоя, артериовенозные мальформации, артериовенозные фистулы, внутричерепные опухоли или внутричерепные образования, направленные на аневризмы.
  8. Тяжелый стеноз или извитость внутричерепных артерий или анатомические аномалии, затрудняющие доступ устройства к месту поражения.
  9. Количество тромбоцитов <50*103/мм3 (50*109/л) или любой известный дефицит коагуляции, или международное нормализованное соотношение (МНО)>3,0.
  10. Известная гиперчувствительность/аллергия или противопоказания к контрастным веществам, компонентам стента, антиагрегантам, антикоагулянтам.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года и невозможность проведения необходимого последующего наблюдения;
  12. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, женщины/мужчины, планирующие завести детей в следующем году.
  13. В настоящее время участвует в исследовании другого исследовательского устройства или препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стентов SINOMED IAS
Система стентов SINOMED IAS предназначена для использования с окклюзионными устройствами при лечении внутричерепных аневризм.
Устройство: Система стентов SINOMED IAS
Стент-ассистированная спиральная обработка (SAC) внутричерепных аневризм проложила путь к эндоваскулярной спиральной намотке аневризм с широкой шейкой, улучшив показатели облитерации и рецидивов аневризмы.
Активный компаратор: Система стентов Neuroform Atlas
Система стентов Neuroform Atlas предназначена для использования с окклюзионными устройствами при лечении внутричерепных аневризм.
Устройство: Система стентов Neuroform Atlas
Стент-ассистированная спиральная обработка (SAC) внутричерепных аневризм проложила путь к эндоваскулярной спиральной намотке аневризм с широкой шейкой, улучшив показатели облитерации и рецидивов аневризмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Временное ограничение: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Технический успех определяется как стабильное размещение стента с полным покрытием шейки аневризмы и проходимость родительской артерии.
Внутрипроцедурный
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Временное ограничение: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Временное ограничение: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Временное ограничение: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Временное ограничение: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Временное ограничение: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Временное ограничение: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Временное ограничение: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Временное ограничение: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Временное ограничение: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Временное ограничение: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNSC-IAS-202301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться