Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání

9. prosince 2022 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie fáze II hodnotící cadonilimab v léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie cadonilimabem v léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří podstoupili alespoň jednu chemoterapii (včetně antracyklinů) pro pokročilá onemocnění (kromě alveolárního sarkomu měkkých částí).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu (≤ 28 dní), aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, léčeni cadonilimabem v monoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  • 2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 70 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • 3. Patologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický sarkom měkkých tkání, zejména včetně nediferencovaného pleomorfního sarkomu/histiocytomu maligního vlákna, alveolárního sarkomu měkké části, dediferencovaného liposarkomu, fibrosarkomu, leiomyosarkomu, anigosarkomu, synoviálního sarkomu.
  • 4. Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna chemoterapie (včetně antracyklinů) za posledních 6 měsíců (kromě acinárního sarkomu měkkých tkání).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí použití hodnocených produktů nebo zařízení během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • 2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, s výjimkou studie, která patří do výzkumných, neintervenčních studií nebo do období sledování intervenčních studií.
  • 3. Předchozí vystavení jakékoli experimentální protinádorové vakcíně nebo jakékoli látce zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.).
  • 4. Aktivní autoimunitní onemocnění;
  • 5. Historie transplantace;
  • 6. Známá anamnéza infekce virem primární imunodeficience nebo známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab
Cadonilimab v monoterapii
Přístroj: Cadonilimab
AK104, 6 mg/kg, Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita cadonilimabu s použitím míry objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 2 let
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: do 2 let
TTR je definováno jako čas do odpovědi podle RECIST v1.1
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definován jako doba od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby cadonilimabem do smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let
AE
Časové okno: Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky.
Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit