Farmakologická modulace dráždivosti periferních nervů
Farmakologická modulace excitability periferních nervů – měření metodou sledování prahu lidského vnímání
Tento projekt je experimentální studií na lidech. Cílem je posoudit farmakologicky modulovanou dráždivost periferních senzorických nervů na lidském experimentálním modelu.
Studie měří excitabilitu periferních senzorických nervů před a po aplikaci různých topických léků (lidokain (5 %), fenytoin (10 %), mepyramin (2 %) a placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design a metoda Design studie Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pro minimalizaci rizika zkreslení a dosažení rovnováhy v alokaci účastníků a aplikaci krémů se používá bloková randomizace. Aby bylo zajištěno dvojité zaslepení, 1-2 kolegové z Centra pro neuroplasticitu a bolest (CNAP), kteří se jinak na projektu nepodílejí, budou uchovávat seznam randomizací v zabezpečené místnosti.
Postup studie a experimentální test Model PTT bude použit pro měření excitability periferních senzorických aferentací. PTT bude měřena před a po lokální aplikaci léku ve čtyřech různých oblastech – dvě na každé straně volárního místa předloktí.
Ve studii budou použity celkem čtyři topické krémy. Jeden krém obsahující placebo, jeden s lidokainem (5 %), jeden s fenytoinem (10 %) a jeden s mepyraminem (2 %).
Studie se skládá z jednoho sezení v délce 3-4 hodin. Studie bude zahrnovat 20 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let
- Rozumět a mluvit dánsky
- Žádné léky kromě antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Drogová závislost (užívání konopí, opioidů nebo jiných drog)
- Užívání léků proti bolesti, alkoholu nebo nikotinu během posledních 24 hodin před zahájením studie
- Jakákoli jiná léčba (např. antidepresiva, antikonvulziva)
- Anamnéza periferních nebo chronických bolestivých stavů / neuropatie
- Kožní choroby
- Jizvy a/nebo tetování na volárním místě předloktí
- Předchozí traumatický zážitek z úrazu elektrickým proudem
- Aplikace hydratačního mléka na volární místo předloktí (24 hodin před začátkem studie)
- Účast na jakýchkoli dalších výzkumných projektech/studiích 7 dní před zahájením studie
- Známá alergie/nesnášenlivost lidokainu/fenytoinu/mepyraminu
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická modulace s lidokainem 5%
Experimentální výzkum farmakologické modulace dráždivosti periferních nervů, která je měřena metodou sledování prahu lidského vnímání.
Touto metodou lze zkoumat neurofyziologické mechanismy senzorické aferentace
|
Lék se používá k farmakologické modulaci periferní senzorické aferentace
|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická modulace s Fenytoinem 10%
Experimentální výzkum farmakologické modulace dráždivosti periferních nervů, která je měřena metodou sledování prahu lidského vnímání.
Touto metodou lze zkoumat neurofyziologické mechanismy senzorické aferentace
|
Lék se používá k farmakologické modulaci periferní senzorické aferentace
|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická modulace s mepyraminem 2%
Experimentální výzkum farmakologické modulace dráždivosti periferních nervů, která je měřena metodou sledování prahu lidského vnímání.
Touto metodou lze zkoumat neurofyziologické mechanismy senzorické aferentace
|
Lék se používá k farmakologické modulaci periferní senzorické aferentace
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Experimentální výzkum farmakologické modulace dráždivosti periferních nervů, která je měřena metodou sledování prahu lidského vnímání.
Touto metodou lze zkoumat neurofyziologické mechanismy senzorické aferentace
|
Droga se používá jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty PTT
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci krému
|
Primárním výsledným měřítkem jsou změny v hodnotě PTT (registrované jako mA) před a po aplikaci topických farmaceutických léků.
|
1 hodinu po aplikaci krému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antialergické látky
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté histaminu H1
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Lidokain
- Fenytoin
- Pyrilamin
Další identifikační čísla studie
- N-20230071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .