Farmakologiczna modulacja pobudliwości nerwów obwodowych
Farmakologiczna modulacja pobudliwości nerwów obwodowych – pomiar metodą śledzenia progu percepcji człowieka
Niniejszy projekt jest eksperymentalnym badaniem na ludziach. Celem jest ocena farmakologicznie modulowanej pobudliwości obwodowych nerwów czuciowych za pomocą modelu eksperymentalnego na ludziach.
W badaniu mierzono pobudliwość obwodowych nerwów czuciowych przed i po zastosowaniu różnych leków stosowanych miejscowo (lidokaina (5%), fenytoina (10%), mepyramina (2%) i placebo).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i metoda Projekt badania Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo. Aby zminimalizować ryzyko stronniczości i osiągnąć równowagę w przydziale uczestników i stosowaniu kremów, stosuje się randomizację blokową. Aby zapewnić podwójną ślepą próbę, 1–2 kolegów z Centrum Neuroplastyczności i Bólu (CNAP), którzy w inny sposób nie byliby zaangażowani w projekt, będzie przechowywać listę randomizacyjną w bezpiecznym pomieszczeniu.
Procedura badania i test eksperymentalny Model PTT zostanie wykorzystany do pomiaru pobudliwości obwodowych doprowadzających włókien czuciowych. PTT będzie mierzone przed i po miejscowym podaniu leku w czterech różnych obszarach – po dwa po każdej stronie dłoniowej części przedramienia.
W badaniu zostaną użyte łącznie cztery kremy do stosowania miejscowego. Jeden krem zawierający placebo, jeden z lidokainą (5%), jeden z fenytoiną (10%) i jeden z mepyraminą (2%).
Badanie składa się z jednej sesji trwającej 3-4 godziny. W badaniu weźmie udział 20 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzn i kobiet > 18 lat
- Rozumieć i mówić po duńsku
- Żadnych leków oprócz środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uzależnienie od narkotyków (zażywanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków)
- Stosowanie środków przeciwbólowych, alkoholu lub nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania
- Wszelkie inne metody leczenia (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe)
- Historia bólu obwodowego lub przewlekłego / neuropatii
- Choroby skórne
- Blizny i/lub tatuaże w okolicy dłoniowej przedramienia
- Wcześniejsze traumatyczne doświadczenie wypadku elektrycznego
- Nałożenie balsamu nawilżającego okolice dłoniowe przedramion (24 godziny przed rozpoczęciem badania)
- Udział w innych projektach/studiach badawczych na 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana alergia/nietolerancja lidokainy/fenytoiny/mepyraminy
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modulacja farmakologiczna lidokainą 5%
Eksperymentalne badanie farmakologicznej modulacji pobudliwości nerwów obwodowych, mierzonej metodą śledzenia progu percepcji człowieka.
Dzięki tej metodzie można badać neurofizjologiczne mechanizmy neuronów czuciowych
|
Lek stosuje się do farmakologicznej modulacji obwodowych włókien czuciowych
|
|
Aktywny komparator: Modulacja farmakologiczna za pomocą Fenytoiny 10%
Eksperymentalne badanie farmakologicznej modulacji pobudliwości nerwów obwodowych, mierzonej metodą śledzenia progu percepcji człowieka.
Dzięki tej metodzie można badać neurofizjologiczne mechanizmy neuronów czuciowych
|
Lek stosuje się do farmakologicznej modulacji obwodowych włókien czuciowych
|
|
Aktywny komparator: Modulacja farmakologiczna za pomocą Mepyraminy 2%
Eksperymentalne badanie farmakologicznej modulacji pobudliwości nerwów obwodowych, mierzonej metodą śledzenia progu percepcji człowieka.
Dzięki tej metodzie można badać neurofizjologiczne mechanizmy neuronów czuciowych
|
Lek stosuje się do farmakologicznej modulacji obwodowych włókien czuciowych
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Eksperymentalne badanie farmakologicznej modulacji pobudliwości nerwów obwodowych, mierzonej metodą śledzenia progu percepcji człowieka.
Dzięki tej metodzie można badać neurofizjologiczne mechanizmy neuronów czuciowych
|
Lek stosuje się jako kontrolę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości PTT
Ramy czasowe: 1 godzinę po nałożeniu kremu
|
Podstawowymi miarami wyniku są zmiany wartości PTT (rejestrowanej jako mA) przed i po zastosowaniu miejscowych leków farmaceutycznych.
|
1 godzinę po nałożeniu kremu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści histaminy H1
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Lidokaina
- Fenytoina
- Pyrilamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .