Modulação Farmacológica da Excitabilidade dos Nervos Periféricos
Modulação Farmacológica da Excitabilidade do Nervo Periférico - Medição com o Método de Rastreamento do Limiar de Percepção Humana
O presente projeto é um estudo experimental em humanos. O objetivo é avaliar a excitabilidade farmacologicamente modulada dos nervos sensoriais periféricos com um modelo experimental humano.
O estudo mede a excitabilidade dos nervos sensoriais periféricos antes e após a aplicação de diferentes medicamentos tópicos (lidocaína (5%), fenitoína (10%), mepiramina (2%) e placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e método Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Para minimizar o risco de viés e alcançar equilíbrio na alocação dos participantes e aplicação dos cremes, utiliza-se a randomização em blocos. Para garantir duplo cegamento, 1-2 colegas do Centro de Neuroplasticidade e Dor (CNAP), que não estão envolvidos no projeto, manterão a lista de randomização em uma sala segura.
Procedimento de estudo e teste experimental O modelo PTT será utilizado para medir a excitabilidade de aferentes sensoriais periféricos. O PTT será medido antes e depois da aplicação tópica do medicamento em quatro áreas distintas - duas em cada lado da região volar dos antebraços.
No total, quatro cremes tópicos serão utilizados no estudo. Um creme contendo placebo, um com lidocaína (5%), um com fenitoína (10%) e um com mepiramina (2%).
O estudo consiste em uma sessão com duração de 3-4 horas. O estudo incluirá 20 voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aalborg, Dinamarca
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos
- Compreender e falar Dinamarquês
- Nenhum medicamento além de anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Dependência de drogas (uso de cannabis, opioides ou outras drogas)
- Uso de analgésicos, álcool ou nicotina nas últimas 24 horas antes do início do estudo
- Qualquer outro tratamento médico (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes)
- História de condições de dor periférica ou crônica/neuropatia
- Doenças de pele
- Cicatrizes e/ou tatuagens na região volar do antebraço
- Experiência traumática anterior de acidente elétrico
- Aplicação de loção hidratante na região volar dos antebraços (24 horas antes do início do estudo)
- Participação em quaisquer outros projetos/estudos de pesquisa 7 dias antes do início do estudo
- Alergia/intolerância conhecida à lidocaína/fenitoína/mepiramina
- Falta de capacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modulação farmacológica com lidocaína 5%
Investigação experimental da modulação farmacológica da excitabilidade dos nervos periféricos, que é medida com o método de rastreamento do limiar de percepção humana.
Com este método, os mecanismos neurofisiológicos dos aferentes sensoriais podem ser investigados
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Droga é usada para modular farmacologicamente aferentes sensoriais periféricos
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Comparador Ativo: Modulação farmacológica com Fenitoína 10%
Investigação experimental da modulação farmacológica da excitabilidade dos nervos periféricos, que é medida com o método de rastreamento do limiar de percepção humana.
Com este método, os mecanismos neurofisiológicos dos aferentes sensoriais podem ser investigados
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Droga é usada para modular farmacologicamente aferentes sensoriais periféricos
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Comparador Ativo: Modulação farmacológica com Mepiramina 2%
Investigação experimental da modulação farmacológica da excitabilidade dos nervos periféricos, que é medida com o método de rastreamento do limiar de percepção humana.
Com este método, os mecanismos neurofisiológicos dos aferentes sensoriais podem ser investigados
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Droga é usada para modular farmacologicamente aferentes sensoriais periféricos
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Comparador de Placebo: Ao controle
Investigação experimental da modulação farmacológica da excitabilidade dos nervos periféricos, que é medida com o método de rastreamento do limiar de percepção humana.
Com este método, os mecanismos neurofisiológicos dos aferentes sensoriais podem ser investigados
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Medicamento é usado como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no valor PTT
Prazo: 1 hora após a aplicação do creme
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As medidas de resultados primários são alterações no valor PTT (registrado como mA) antes e depois da aplicação com medicamentos tópicos.
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1 hora após a aplicação do creme
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Sono, Farmacêutico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Antialérgicos
- Anticonvulsivantes
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Antagonistas da histamina H1
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Lidocaína
- Fenitoína
- Pirilamina
Outros números de identificação do estudo
- N-20230071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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