Modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici
Modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici - Misurazione con il metodo di monitoraggio della soglia di percezione umana
Il presente progetto è uno studio sperimentale sull’uomo. Lo scopo è valutare l'eccitabilità modulata farmacologicamente dei nervi sensoriali periferici con un modello sperimentale umano.
Lo studio misura l'eccitabilità dei nervi sensoriali periferici prima e dopo l'applicazione di diversi farmaci topici (lidocaina (5%), fenitoina (10%), mepiramina (2%) e placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e metodo Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Per ridurre al minimo il rischio di bias e raggiungere un equilibrio nell’assegnazione dei partecipanti e nell’applicazione delle creme, viene utilizzata la randomizzazione a blocchi. Per garantire il doppio cieco, 1-2 colleghi del Centro per la Neuroplasticità e il Dolore (CNAP), che non sono altrimenti coinvolti nel progetto, manterranno l'elenco di randomizzazione in una stanza sicura.
Procedura di studio e prova sperimentale Il modello PTT verrà utilizzato per misurare l'eccitabilità delle afferenze sensoriali periferiche. Il PTT verrà misurato prima e dopo l'applicazione topica del farmaco in quattro aree distinte, due su ciascun lato del sito volare degli avambracci.
Nello studio verranno utilizzate in totale quattro creme topiche. Una crema contenente placebo, una con lidocaina (5%), una con fenitoina (10%) e una con mepiramina (2%).
Lo studio consiste in una sessione della durata di 3-4 ore. Lo studio includerà 20 volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età > 18 anni
- Comprendere e parlare danese
- Nessun farmaco oltre ai contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Dipendenza da droghe (uso di cannabis, oppioidi o altre droghe)
- Uso di antidolorifici, alcol o nicotina nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi altro trattamento medico (ad esempio antidepressivi, anticonvulsivanti)
- Storia di condizioni di dolore periferico o cronico/neuropatia
- Malattie della pelle
- Cicatrici e/o tatuaggi nella sede volare dell'avambraccio
- Precedente esperienza traumatica di un incidente elettrico
- Applicazione di lozione idratante sulla sede volare degli avambracci (24 ore prima dell'inizio dello studio)
- Partecipazione ad eventuali altri progetti/studi di ricerca 7 giorni prima dell'inizio degli studi
- Allergia/intolleranza nota a lidocaina/fenitoina/mepiramina
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Modulazione farmacologica con lidocaina 5%
Indagine sperimentale sulla modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici, misurata con il metodo di tracciamento della soglia di percezione umana.
Con questo metodo è possibile studiare i meccanismi neurofisiologici delle afferenze sensoriali
|
Il farmaco viene utilizzato per modulare farmacologicamente le afferenze sensoriali periferiche
|
|
Comparatore attivo: Modulazione farmacologica con Fenitoina 10%
Indagine sperimentale sulla modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici, misurata con il metodo di tracciamento della soglia di percezione umana.
Con questo metodo è possibile studiare i meccanismi neurofisiologici delle afferenze sensoriali
|
Il farmaco viene utilizzato per modulare farmacologicamente le afferenze sensoriali periferiche
|
|
Comparatore attivo: Modulazione farmacologica con Mepyramine 2%
Indagine sperimentale sulla modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici, misurata con il metodo di tracciamento della soglia di percezione umana.
Con questo metodo è possibile studiare i meccanismi neurofisiologici delle afferenze sensoriali
|
Il farmaco viene utilizzato per modulare farmacologicamente le afferenze sensoriali periferiche
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Indagine sperimentale sulla modulazione farmacologica dell'eccitabilità dei nervi periferici, misurata con il metodo di tracciamento della soglia di percezione umana.
Con questo metodo è possibile studiare i meccanismi neurofisiologici delle afferenze sensoriali
|
Il farmaco viene utilizzato come controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del valore PTT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della crema
|
Le misure di esito primarie sono i cambiamenti nel valore PTT (registrato come mA) prima e dopo l'applicazione con farmaci topici.
|
1 ora dopo l'applicazione della crema
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agenti antiallergici
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Lidocaina
- Fenitoina
- Pirilamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20230071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .