Farmakologisk modulering af perifer nerve excitabilitet
Farmakologisk modulering af perifer nerveexcitabilitet - måling med metoden til sporing af menneskelig perceptionstærskel
Nærværende projekt er et menneskeligt eksperimentelt studie. Målet er at vurdere den farmakologisk modulerede excitabilitet af perifere sensoriske nerver med en human eksperimentel model.
Undersøgelsen måler excitabiliteten af perifere sensoriske nerver før og efter påføring af forskellige topiske lægemidler (lidokain (5%), phenytoin (10%), mepyramin (2%) og placebo).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design og metode Studiedesign Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. For at minimere risikoen for bias og opnå balance i tildelingen af deltagere og påføring af cremer, anvendes blokrandomisering. For at sikre dobbeltblænding vil 1-2 kollegaer fra Center for Neuroplasticitet og Smerte (CNAP), som ellers ikke er involveret i projektet, opbevare randomiseringslisten i et sikkert lokale.
Undersøgelsesprocedure og eksperimentel test PTT-modellen vil blive brugt til at måle excitabiliteten af perifere sensoriske afferenter. PTT vil blive målt før og efter topisk lægemiddelpåføring på fire forskellige områder - to på hver side af underarmenes volarsted.
I alt fire topiske cremer vil blive brugt i undersøgelsen. Én creme indeholdende placebo, én med lidocain (5%), én med phenytoin (10%) og én med mepyramin (2%).
Undersøgelsen består af en session, der varer 3-4 timer. Undersøgelsen vil omfatte 20 raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er over 18 år
- Forstå og tale dansk
- Ingen medicin udover prævention
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Stofmisbrug (brug af cannabis, opioider eller andre stoffer)
- Brug af smertestillende medicin, alkohol eller nikotin inden for de sidste 24 timer før studiestart
- Enhver anden medicinsk behandling (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva)
- Anamnese med perifere eller kroniske smertetilstande/neuropati
- Hudsygdomme
- Ar og/eller tatoveringer på underarmens volarsted
- Tidligere traumatisk oplevelse af en elektrisk ulykke
- Påføring af fugtgivende lotion på underarmenes volarsted (24 timer før studiestart)
- Deltagelse i andre forskningsprojekter/studier 7 dage før studiestart
- Kendt allergi/intolerance over for lidocain/phenytoin/mepyramin
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med lidocain 5%
Eksperimentel undersøgelse af farmakologisk modulering af perifer nerve excitabilitet, som måles med metoden til sporing af menneskelig perceptionstærskel.
Med denne metode kan neurofysiologiske mekanismer af sensoriske afferenter undersøges
|
Lægemidlet bruges til farmakologisk at modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med phenytoin 10%
Eksperimentel undersøgelse af farmakologisk modulering af perifer nerve excitabilitet, som måles med metoden til sporing af menneskelig perceptionstærskel.
Med denne metode kan neurofysiologiske mekanismer af sensoriske afferenter undersøges
|
Lægemidlet bruges til farmakologisk at modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med Mepyramin 2%
Eksperimentel undersøgelse af farmakologisk modulering af perifer nerve excitabilitet, som måles med metoden til sporing af menneskelig perceptionstærskel.
Med denne metode kan neurofysiologiske mekanismer af sensoriske afferenter undersøges
|
Lægemidlet bruges til farmakologisk at modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Placebo komparator: Styring
Eksperimentel undersøgelse af farmakologisk modulering af perifer nerve excitabilitet, som måles med metoden til sporing af menneskelig perceptionstærskel.
Med denne metode kan neurofysiologiske mekanismer af sensoriske afferenter undersøges
|
Lægemidlet bruges som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTT-værdi
Tidsramme: 1 time efter påføring af creme
|
Primære udfaldsmål er ændringer i PTT-værdien (registreret som mA) før og efter påføring med topiske farmaceutiske lægemidler.
|
1 time efter påføring af creme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Søvnmidler, lægemidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-allergiske midler
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Histamin H1-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Lidokain
- Phenytoin
- Pyrilamin
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .