Фармакологическая модуляция возбудимости периферических нервов
Фармакологическая модуляция возбудимости периферических нервов – измерение с помощью метода отслеживания порога человеческого восприятия
Настоящий проект представляет собой экспериментальное исследование на людях. Цель состоит в том, чтобы оценить фармакологически модулированную возбудимость периферических сенсорных нервов с помощью экспериментальной модели человека.
В ходе исследования измерялась возбудимость периферических чувствительных нервов до и после применения различных препаратов местного действия (лидокаин (5%), фенитоин (10%), мепирамин (2%) и плацебо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и метод Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Для минимизации риска систематической ошибки и достижения баланса при распределении участников и применении кремов используется блочная рандомизация. Чтобы обеспечить двойной слепой метод, 1-2 коллеги из Центра нейропластичности и боли (CNAP), которые иным образом не участвуют в проекте, будут хранить список рандомизации в безопасном помещении.
Процедура исследования и экспериментальная проверка Модель PTT будет использоваться для измерения возбудимости периферических сенсорных афферентов. ЧТВ будет измеряться до и после местного применения препарата в четырех отдельных областях — по две с каждой стороны ладонной части предплечья.
Всего в исследовании будут использоваться четыре крема для местного применения. Один крем содержал плацебо, один — с лидокаином (5%), один — с фенитоином (10%) и один — с мепирамином (2%).
Исследование состоит из одного сеанса продолжительностью 3-4 часа. В исследовании примут участие 20 здоровых добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины возраст > 18 лет
- Понимать и говорить по-датски
- Никаких лекарств, кроме противозачаточных.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наркомания (употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков)
- Употребление обезболивающих, алкоголя или никотина в течение последних 24 часов до начала исследования.
- Любое другое медицинское лечение (например, антидепрессанты, противосудорожные препараты)
- В анамнезе периферические или хронические болевые состояния/нейропатии
- Кожные заболевания
- Шрамы и/или татуировки на ладонной части предплечья.
- Предыдущий травматический опыт несчастного случая с электрическим током
- Нанесение увлажняющего лосьона на ладонные участки предплечий (за 24 часа до начала исследования)
- Участие в любых других исследовательских проектах/исследованиях за 7 дней до начала обучения
- Известная аллергия/непереносимость лидокаина/фенитоина/мепирамина.
- Отсутствие способности сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фармакологическая модуляция лидокаином 5%
Экспериментальное исследование фармакологической модуляции возбудимости периферических нервов, измеряемой методом отслеживания порога восприятия человека.
С помощью этого метода можно исследовать нейрофизиологические механизмы сенсорных афферентов.
|
Препарат используется для фармакологической модуляции периферических сенсорных афферентов.
|
|
Активный компаратор: Фармакологическая модуляция фенитоином 10%
Экспериментальное исследование фармакологической модуляции возбудимости периферических нервов, измеряемой методом отслеживания порога восприятия человека.
С помощью этого метода можно исследовать нейрофизиологические механизмы сенсорных афферентов.
|
Препарат используется для фармакологической модуляции периферических сенсорных афферентов.
|
|
Активный компаратор: Фармакологическая модуляция мепирамином 2%
Экспериментальное исследование фармакологической модуляции возбудимости периферических нервов, измеряемой методом отслеживания порога восприятия человека.
С помощью этого метода можно исследовать нейрофизиологические механизмы сенсорных афферентов.
|
Препарат используется для фармакологической модуляции периферических сенсорных афферентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Экспериментальное исследование фармакологической модуляции возбудимости периферических нервов, измеряемой методом отслеживания порога восприятия человека.
С помощью этого метода можно исследовать нейрофизиологические механизмы сенсорных афферентов.
|
Препарат используется в качестве контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения PTT
Временное ограничение: Через 1 час после нанесения крема
|
Первичными показателями результата являются изменения значения ЧТВ (зарегистрированного в мА) до и после применения фармацевтических препаратов для местного применения.
|
Через 1 час после нанесения крема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Снотворное, Фармацевтика
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противоаллергические средства
- Противосудорожные средства
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Антагонисты гистамина H1
- Цитохром P-450 Индукторы CYP1A2
- Лидокаин
- Фенитоин
- Пириламин
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .