Perifeerisen hermon kiihtymisen farmakologinen modulaatio
Ääreishermoston kiihottumisen farmakologinen modulaatio – mittaus ihmisen havaintokynnyksen seurantamenetelmällä
Tämä projekti on ihmisellä kokeellinen tutkimus. Tavoitteena on arvioida perifeeristen tuntohermojen farmakologisesti moduloitua kiihottumista ihmisen kokeellisella mallilla.
Tutkimuksessa mitataan perifeeristen tuntohermojen kiihtyneisyyttä ennen ja jälkeen erilaisten paikallisten lääkkeiden (lidokaiini (5 %), fenytoiini (10 %), mepyramiini (2 %) ja lumelääke antamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja menetelmä Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Vinoutumisen riskin minimoimiseksi ja tasapainon saavuttamiseksi osallistujien jaossa ja voiteiden levittämisessä käytetään lohkosatunnaistusta. Kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi 1-2 kollegaa Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP) -keskuksesta, jotka eivät muuten ole mukana projektissa, pitävät satunnaisluetteloa suojatussa huoneessa.
Tutkimusmenettely ja kokeellinen testi PTT-mallilla mitataan perifeeristen sensoristen afferenttien kiihtyvyys. PTT mitataan ennen paikallista lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen neljältä erilliseltä alueelta - kahdelta kyynärvarsien volaarikohdan kummaltakin puolelta.
Tutkimuksessa käytetään yhteensä neljää paikallista voidetta. Yksi voide sisältää lumelääkettä, toinen lidokaiinia (5 %), yksi fenytoiinia (10 %) ja yksi mepyramiinia (2 %).
Opintojakso koostuu yhdestä 3-4 tunnin mittaisesta istunnosta. Tutkimukseen osallistuu 20 tervettä vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18 vuotta
- Ymmärrä ja puhu tanskaa
- Ei muita lääkkeitä kuin ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Huumeriippuvuus (kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttö)
- Kipulääkkeiden, alkoholin tai nikotiinin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen hoito (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet)
- Aiemmat perifeeriset tai krooniset kiputilat/neuropatia
- Ihosairaudet
- Arvet ja/tai tatuoinnit kyynärvarren volaarikohdassa
- Aikaisempi traumaattinen kokemus sähköonnettomuudesta
- Kosteuttavan voiteen levitys kyynärvarsien volaarikohtaan (24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista)
- Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin/tutkimuksiin 7 päivää ennen opintojen alkamista
- Tunnettu allergia/intoleranssi lidokaiinille/fenytoiinille/mepyramiinille
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Farmakologinen modulaatio lidokaiinilla 5%
Kokeellinen tutkimus ääreishermon kiihottumisen farmakologisesta modulaatiosta, joka mitataan ihmisen havaintokynnyksen seurantamenetelmällä.
Tällä menetelmällä voidaan tutkia sensoristen afferenttien neurofysiologisia mekanismeja
|
Lääkettä käytetään perifeeristen sensoristen afferentien farmakologiseen modulointiin
|
|
Active Comparator: Farmakologinen modulaatio fenytoiinilla 10 %
Kokeellinen tutkimus ääreishermon kiihottumisen farmakologisesta modulaatiosta, joka mitataan ihmisen havaintokynnyksen seurantamenetelmällä.
Tällä menetelmällä voidaan tutkia sensoristen afferenttien neurofysiologisia mekanismeja
|
Lääkettä käytetään perifeeristen sensoristen afferentien farmakologiseen modulointiin
|
|
Active Comparator: Farmakologinen modulaatio mepyramiinilla 2%
Kokeellinen tutkimus ääreishermon kiihottumisen farmakologisesta modulaatiosta, joka mitataan ihmisen havaintokynnyksen seurantamenetelmällä.
Tällä menetelmällä voidaan tutkia sensoristen afferenttien neurofysiologisia mekanismeja
|
Lääkettä käytetään perifeeristen sensoristen afferentien farmakologiseen modulointiin
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kokeellinen tutkimus ääreishermon kiihottumisen farmakologisesta modulaatiosta, joka mitataan ihmisen havaintokynnyksen seurantamenetelmällä.
Tällä menetelmällä voidaan tutkia sensoristen afferenttien neurofysiologisia mekanismeja
|
Lääkettä käytetään kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTT-arvossa
Aikaikkuna: 1 tunti voiteen levittämisen jälkeen
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutoksia PTT-arvossa (rekisteröity mA) ennen ja jälkeen paikallisten lääkkeiden käytön.
|
1 tunti voiteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antiallergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Lidokaiini
- Fenytoiini
- Pyrilamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .