Pharmakologische Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven
13. März 2024 aktualisiert von: Carsten Dahl Mørch, Aalborg University
Pharmakologische Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven – Messung mit der Methode zur Verfolgung der menschlichen Wahrnehmungsschwelle
Das vorliegende Projekt ist eine experimentelle Studie am Menschen. Ziel ist es, die pharmakologisch modulierte Erregbarkeit peripherer sensorischer Nerven anhand eines menschlichen Versuchsmodells zu bewerten.
Die Studie misst die Erregbarkeit peripherer sensorischer Nerven vor und nach der Anwendung verschiedener topischer Medikamente (Lidocain (5 %), Phenytoin (10 %), Mepyramin (2 %) und Placebo).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design und Methode Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren und ein Gleichgewicht bei der Zuteilung der Teilnehmer und der Anwendung von Cremes zu erreichen, wird eine Block-Randomisierung verwendet. Um eine Doppelblindheit zu gewährleisten, bewahren 1-2 Kollegen vom Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP), die nicht anderweitig am Projekt beteiligt sind, die Randomisierungsliste in einem sicheren Raum auf.
Studienablauf und experimenteller Test Das PTT-Modell wird verwendet, um die Erregbarkeit peripherer sensorischer Afferenzen zu messen. Die PTT wird vor und nach der topischen Arzneimittelanwendung an vier verschiedenen Stellen gemessen – zwei auf jeder Seite der volaren Stelle der Unterarme.
Insgesamt werden in der Studie vier topische Cremes verwendet. Eine Creme mit Placebo, eine mit Lidocain (5 %), eine mit Phenytoin (10 %) und eine mit Mepyramin (2 %).
Die Studie besteht aus einer Sitzung von 3-4 Stunden. An der Studie werden 20 gesunde Freiwillige teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trine Andresen, Post.Doc
- Telefonnummer: 004528908551
- E-Mail: trinea@hst.aau.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carsten D Mørch, Ass. Prof.
- E-Mail: cdahl@hst.aau.dk
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre
- Dänisch verstehen und sprechen
- Keine Medikamente außer Verhütungsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Drogenabhängigkeit (Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen)
- Konsum von Schmerzmitteln, Alkohol oder Nikotin innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studienbeginn
- Jede andere medizinische Behandlung (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva)
- Vorgeschichte peripherer oder chronischer Schmerzzustände/Neuropathie
- Hautkrankheiten
- Narben und/oder Tätowierungen an der Volarseite des Unterarms
- Vorheriges traumatisches Erlebnis eines Elektrounfalls
- Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Lotion auf die Volarseite der Unterarme (24 Stunden vor Studienbeginn)
- Teilnahme an etwaigen anderen Forschungsprojekten/Studien 7 Tage vor Studienbeginn
- Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Lidocain/Phenytoin/Mepyramin
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pharmakologische Modulation mit Lidocain 5 %
Experimentelle Untersuchung der pharmakologischen Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven, die mit der Methode zur Verfolgung der menschlichen Wahrnehmungsschwelle gemessen wird.
Mit dieser Methode können neurophysiologische Mechanismen sensorischer Afferenzen untersucht werden
|
Das Medikament wird verwendet, um periphere sensorische Afferenzen pharmakologisch zu modulieren
|
|
Aktiver Komparator: Pharmakologische Modulation mit Phenytoin 10 %
Experimentelle Untersuchung der pharmakologischen Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven, die mit der Methode zur Verfolgung der menschlichen Wahrnehmungsschwelle gemessen wird.
Mit dieser Methode können neurophysiologische Mechanismen sensorischer Afferenzen untersucht werden
|
Das Medikament wird verwendet, um periphere sensorische Afferenzen pharmakologisch zu modulieren
|
|
Aktiver Komparator: Pharmakologische Modulation mit Mepyramin 2 %
Experimentelle Untersuchung der pharmakologischen Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven, die mit der Methode zur Verfolgung der menschlichen Wahrnehmungsschwelle gemessen wird.
Mit dieser Methode können neurophysiologische Mechanismen sensorischer Afferenzen untersucht werden
|
Das Medikament wird verwendet, um periphere sensorische Afferenzen pharmakologisch zu modulieren
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Experimentelle Untersuchung der pharmakologischen Modulation der Erregbarkeit peripherer Nerven, die mit der Methode zur Verfolgung der menschlichen Wahrnehmungsschwelle gemessen wird.
Mit dieser Methode können neurophysiologische Mechanismen sensorischer Afferenzen untersucht werden
|
Als Kontrolle dient das Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PTT-Wertes
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Auftragen der Creme
|
Primäre Ergebnismaße sind Veränderungen des PTT-Wertes (registriert als mA) vor und nach der Anwendung topischer Arzneimittel.
|
1 Stunde nach dem Auftragen der Creme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Trine Andresen, Post.Doc, Center for Neuroplasticity and Pain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Lidocain
- Phenytoin
- Pyrilamin
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20230071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Topisches Lidocain 5 %
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... und andere MitarbeiterZurückgezogen
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenKrankheit des trockenen Auges | Kerato Konjunktivitis SiccaVereinigte Staaten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Noch keine RekrutierungOsteoarthritis KnieTruthahn
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
Glaukos CorporationRekrutierungOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Zurückgezogen
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Nicole K BrogdenLong Island UniversityAbgeschlossen
-
Sohag UniversityRekrutierung
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen