Modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos
13 de marzo de 2024 actualizado por: Carsten Dahl Mørch, Aalborg University
Modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos: medición con el método de seguimiento del umbral de percepción humana
El presente proyecto es un estudio experimental en humanos. El objetivo es evaluar la excitabilidad farmacológicamente modulada de los nervios sensoriales periféricos con un modelo experimental humano.
El estudio mide la excitabilidad de los nervios sensoriales periféricos antes y después de la aplicación de diferentes fármacos tópicos (lidocaína (5%), fenitoína (10%), mepiramina (2%) y placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y método Diseño del estudio El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Para minimizar el riesgo de sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de participantes y la aplicación de cremas, se utiliza la aleatorización en bloques. Para garantizar el doble ciego, 1 o 2 colegas del Centro de Neuroplasticidad y Dolor (CNAP), que no participan de otro modo en el proyecto, mantendrán la lista de aleatorización en una habitación segura.
Procedimiento de estudio y prueba experimental El modelo PTT se utilizará para medir la excitabilidad de aferentes sensoriales periféricos. El PTT se medirá antes y después de la aplicación del fármaco tópico en cuatro áreas distintas: dos a cada lado del sitio volar de los antebrazos.
En total se utilizarán cuatro cremas tópicas en el estudio. Una crema que contenía placebo, otra con lidocaína (5%), otra con fenitoína (10%) y otra con mepiramina (2%).
El estudio consta de una sesión de 3-4 horas de duración. El estudio incluirá 20 voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Andresen, Post.Doc
- Número de teléfono: 004528908551
- Correo electrónico: trinea@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carsten D Mørch, Ass. Prof.
- Correo electrónico: cdahl@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Entender y hablar danés
- Ningún medicamento además de anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Adicción a las drogas (uso de cannabis, opioides u otras drogas)
- Uso de analgésicos, alcohol o nicotina en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
- Cualquier otro tratamiento médico (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos)
- Historia de condiciones de dolor periférico o crónico/neuropatía.
- Enfermedades de la piel
- Cicatrices y/o tatuajes en la zona volar del antebrazo.
- Experiencia traumática previa de un accidente eléctrico.
- Aplicación de loción humectante de la zona volar de los antebrazos (24 horas antes del inicio del estudio)
- Participación en cualquier otro proyecto/estudio de investigación 7 días antes del inicio del estudio.
- Alergia/intolerancia conocida a la lidocaína/fenitoína/mepiramina
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Modulación farmacológica con lidocaína 5%.
Investigación experimental de la modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos, que se mide con el método de seguimiento del umbral de percepción humana.
Con este método se pueden investigar los mecanismos neurofisiológicos de las aferencias sensoriales.
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El fármaco se utiliza para modular farmacológicamente las aferencias sensoriales periféricas.
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Comparador activo: Modulación farmacológica con Fenitoína 10%
Investigación experimental de la modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos, que se mide con el método de seguimiento del umbral de percepción humana.
Con este método se pueden investigar los mecanismos neurofisiológicos de las aferencias sensoriales.
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El fármaco se utiliza para modular farmacológicamente las aferencias sensoriales periféricas.
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Comparador activo: Modulación farmacológica con Mepiramina 2%
Investigación experimental de la modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos, que se mide con el método de seguimiento del umbral de percepción humana.
Con este método se pueden investigar los mecanismos neurofisiológicos de las aferencias sensoriales.
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El fármaco se utiliza para modular farmacológicamente las aferencias sensoriales periféricas.
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Comparador de placebos: Control
Investigación experimental de la modulación farmacológica de la excitabilidad de los nervios periféricos, que se mide con el método de seguimiento del umbral de percepción humana.
Con este método se pueden investigar los mecanismos neurofisiológicos de las aferencias sensoriales.
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El fármaco se utiliza como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor PTT
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación de la crema
|
Las medidas de resultado primarias son cambios en el valor de PTT (registrado como mA) antes y después de la aplicación con fármacos tópicos.
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1 hora después de la aplicación de la crema
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trine Andresen, Post.Doc, Center for Neuroplasticity and Pain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Lidocaína
- Fenitoína
- Pirilamina
Otros números de identificación del estudio
- N-20230071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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