Modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques
Modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques - Mesure avec la méthode de suivi du seuil de perception humaine
Le présent projet est une étude expérimentale humaine. L'objectif est d'évaluer l'excitabilité pharmacologiquement modulée des nerfs sensoriels périphériques avec un modèle expérimental humain.
L'étude mesure l'excitabilité des nerfs sensoriels périphériques avant et après l'application de différents médicaments topiques (lidocaïne (5 %), phénytoïne (10 %), mépyramine (2 %) et placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et méthode Conception de l'étude L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Pour minimiser le risque de biais et parvenir à un équilibre dans la répartition des participants et l'application des crèmes, la randomisation par blocs est utilisée. Pour assurer le double aveuglement, 1 à 2 collègues du Centre de neuroplasticité et de douleur (CNAP), qui ne sont pas autrement impliqués dans le projet, conserveront la liste de randomisation dans une pièce sécurisée.
Procédure d'étude et test expérimental Le modèle PTT sera utilisé pour mesurer l'excitabilité des afférences sensorielles périphériques. Le PTT sera mesuré avant et après l'application topique du médicament dans quatre zones distinctes - deux de chaque côté du site palmaire des avant-bras.
Au total, quatre crèmes topiques seront utilisées dans l'étude. Une crème contenant un placebo, une à la lidocaïne (5 %), une à la phénytoïne (10 %) et une à la mépyramine (2 %).
L'étude consiste en une séance d'une durée de 3 à 4 heures. L'étude comprendra 20 volontaires sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de > 18 ans
- Comprendre et parler le danois
- Pas de médicaments en dehors des contraceptifs
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépendance aux drogues (consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues)
- Utilisation d'analgésiques, d'alcool ou de nicotine dans les 24 heures précédant le début de l'étude
- Tout autre traitement médical (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants)
- Antécédents de douleurs périphériques ou chroniques / neuropathie
- Maladies de la peau
- Cicatrices et/ou tatouages sur la face palmaire de l'avant-bras
- Expérience traumatisante antérieure d'un accident électrique
- Application d'une lotion hydratante sur la région palmaire des avant-bras (24 heures avant le début de l'étude)
- Participation à tout autre projet/étude de recherche 7 jours avant le début des études
- Allergie/intolérance connue à la lidocaïne/phénytoïne/mépyramine
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modulation pharmacologique avec lidocaïne 5%
Enquête expérimentale sur la modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques, qui est mesurée avec la méthode de suivi du seuil de perception humaine.
Avec cette méthode, les mécanismes neurophysiologiques des afférences sensorielles peuvent être étudiés
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Le médicament est utilisé pour moduler pharmacologiquement les afférents sensoriels périphériques
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Comparateur actif: Modulation pharmacologique avec Phénytoïne 10%
Enquête expérimentale sur la modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques, qui est mesurée avec la méthode de suivi du seuil de perception humaine.
Avec cette méthode, les mécanismes neurophysiologiques des afférences sensorielles peuvent être étudiés
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Le médicament est utilisé pour moduler pharmacologiquement les afférents sensoriels périphériques
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Comparateur actif: Modulation pharmacologique avec Mépyramine 2%
Enquête expérimentale sur la modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques, qui est mesurée avec la méthode de suivi du seuil de perception humaine.
Avec cette méthode, les mécanismes neurophysiologiques des afférences sensorielles peuvent être étudiés
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Le médicament est utilisé pour moduler pharmacologiquement les afférents sensoriels périphériques
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Comparateur placebo: Contrôle
Enquête expérimentale sur la modulation pharmacologique de l'excitabilité des nerfs périphériques, qui est mesurée avec la méthode de suivi du seuil de perception humaine.
Avec cette méthode, les mécanismes neurophysiologiques des afférences sensorielles peuvent être étudiés
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Le médicament est utilisé comme contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la valeur PTT
Délai: 1 heure après l'application de la crème
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Les principaux critères de jugement sont les changements de la valeur PTT (enregistrée sous forme de mA) avant et après l'application de médicaments pharmaceutiques topiques.
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1 heure après l'application de la crème
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Somnifères, Pharmaceutique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents antiallergiques
- Anticonvulsivants
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes de l'histamine H1
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Lidocaïne
- Phénytoïne
- Pyrilamine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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