Farmacologische modulatie van perifere zenuwprikkelbaarheid
Farmacologische modulatie van de prikkelbaarheid van perifere zenuwen - meting met de methode voor het volgen van de menselijke perceptiedrempel
Het huidige project is een experimenteel onderzoek op mensen. Het doel is om de farmacologisch gemoduleerde prikkelbaarheid van perifere sensorische zenuwen te beoordelen met een menselijk experimenteel model.
De studie meet de prikkelbaarheid van perifere sensorische zenuwen voor en na toediening van verschillende plaatselijke geneesmiddelen (lidocaïne (5%), fenytoïne (10%), mepyramine (2%) en placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet en methode Onderzoeksopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Om het risico op vooringenomenheid te minimaliseren en een evenwicht te bereiken in de toewijzing van deelnemers en het aanbrengen van crèmes, wordt blokrandomisatie gebruikt. Om dubbele verblinding te garanderen, zullen 1-2 collega's van het Centrum voor Neuroplasticiteit en Pijn (CNAP), die verder niet bij het project betrokken zijn, de randomisatielijst in een beveiligde ruimte bewaren.
Studieprocedure en experimentele test Het PTT-model zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van perifere sensorische afferenten te meten. De PTT zal vóór en na plaatselijke toediening van het geneesmiddel worden gemeten op vier verschillende gebieden: twee aan elke kant van de handpalm van de onderarmen.
In totaal zullen in het onderzoek vier actuele crèmes worden gebruikt. Eén crème met placebo, één met lidocaïne (5%), één met fenytoïne (10%) en één met mepyramine (2%).
Het onderzoek bestaat uit één sessie van 3-4 uur. Aan het onderzoek zullen twintig gezonde vrijwilligers deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Begrijp en spreek Deens
- Geen medicijnen behalve voorbehoedmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Drugsverslaving (gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs)
- Gebruik van pijnstillers, alcohol of nicotine in de laatste 24 uur vóór aanvang van het onderzoek
- Elke andere medische behandeling (bijvoorbeeld antidepressiva, anticonvulsiva)
- Geschiedenis van perifere of chronische pijnaandoeningen/neuropathie
- Huidziektes
- Littekens en/of tatoeages op de volaire plaats van de onderarm
- Eerdere traumatische ervaring met een elektrisch ongeval
- Aanbrengen van vochtinbrengende lotion op de volaire plaats van de onderarmen (24 uur vóór aanvang van het onderzoek)
- Deelname aan eventuele andere onderzoeksprojecten/studies 7 dagen voor aanvang van de studie
- Bekende allergie/intolerantie voor lidocaïne/fenytoïne/mepyramine
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische modulatie met lidocaïne 5%
Experimenteel onderzoek naar farmacologische modulatie van de prikkelbaarheid van perifere zenuwen, gemeten met de menselijke perceptiedrempel-trackingmethode.
Met deze methode kunnen neurofysiologische mechanismen van sensorische afferenten worden onderzocht
|
Het geneesmiddel wordt gebruikt om perifere sensorische afferenten farmacologisch te moduleren
|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische modulatie met fenytoïne 10%
Experimenteel onderzoek naar farmacologische modulatie van de prikkelbaarheid van perifere zenuwen, gemeten met de menselijke perceptiedrempel-trackingmethode.
Met deze methode kunnen neurofysiologische mechanismen van sensorische afferenten worden onderzocht
|
Het geneesmiddel wordt gebruikt om perifere sensorische afferenten farmacologisch te moduleren
|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische modulatie met Mepyramine 2%
Experimenteel onderzoek naar farmacologische modulatie van de prikkelbaarheid van perifere zenuwen, gemeten met de menselijke perceptiedrempel-trackingmethode.
Met deze methode kunnen neurofysiologische mechanismen van sensorische afferenten worden onderzocht
|
Het geneesmiddel wordt gebruikt om perifere sensorische afferenten farmacologisch te moduleren
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Experimenteel onderzoek naar farmacologische modulatie van de prikkelbaarheid van perifere zenuwen, gemeten met de menselijke perceptiedrempel-trackingmethode.
Met deze methode kunnen neurofysiologische mechanismen van sensorische afferenten worden onderzocht
|
Het medicijn wordt gebruikt als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTT-waarde
Tijdsspanne: 1 uur na het aanbrengen van de crème
|
Primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de PTT-waarde (geregistreerd als mA) voor en na toediening van plaatselijke farmaceutische geneesmiddelen.
|
1 uur na het aanbrengen van de crème
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anti-allergische middelen
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Histamine H1-antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Lidocaïne
- Fenytoïne
- Pyrilamine
Andere studie-ID-nummers
- N-20230071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .