Farmakologisk modulering av perifer nerveeksitabilitet
Farmakologisk modulering av eksitabilitet av perifer nerve - måling med metoden for sporing av menneskelig persepsjonsterskel
Dette prosjektet er en menneskelig eksperimentell studie. Målet er å vurdere den farmakologisk modulerte eksitabiliteten til perifere sensoriske nerver med en menneskelig eksperimentell modell.
Studien måler eksitabiliteten til perifere sensoriske nerver før og etter påføring av ulike aktuelle legemidler (lidokain (5 %), fenytoin (10 %), mepyramin (2 %) og placebo).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design og metode Studiedesign Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. For å minimere risikoen for skjevhet og oppnå balanse i tildeling av deltakere og påføring av kremer, brukes blokkrandomisering. For å sikre dobbel blinding vil 1-2 kollegaer fra Senter for nevroplastisitet og smerte (CNAP), som ellers ikke er involvert i prosjektet, oppbevare randomiseringslisten i et sikkert rom.
Studieprosedyre og eksperimentell test PTT-modellen vil bli brukt til å måle eksitabiliteten til perifere sensoriske afferenter. PTT vil bli målt før og etter topisk medikamentpåføring på fire forskjellige områder - to på hver side av underarmenes volarområde.
Totalt fire aktuelle kremer vil bli brukt i studien. En krem som inneholder placebo, en med lidokain (5 %), en med fenytoin (10 %) og en med mepyramin (2 %).
Studiet består av en økt som varer 3-4 timer. Studien vil inkludere 20 friske frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 18 år
- Forstå og snakke dansk
- Ingen medisiner utenom prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Narkotikaavhengighet (bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler)
- Bruk av smertestillende, alkohol eller nikotin i løpet av de siste 24 timene før studiestart
- Enhver annen medisinsk behandling (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva)
- Anamnese med perifere eller kroniske smertetilstander/nevropati
- Hudsykdommer
- Arr og/eller tatoveringer på underarmens volarsted
- Tidligere traumatisk opplevelse av en elektrisk ulykke
- Påføring av fuktighetsgivende lotion på underarmenes volarområde (24 timer før studiestart)
- Deltakelse i eventuelle andre forskningsprosjekter/studier 7 dager før studiestart
- Kjent allergi/intoleranse mot lidokain/fenytoin/mepyramin
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med lidokain 5 %
Eksperimentell undersøkelse av farmakologisk modulering av perifer nerveeksitabilitet, som måles med metoden for sporing av menneskelig persepsjonsterskel.
Med denne metoden kan nevrofysiologiske mekanismer for sensoriske afferenter undersøkes
|
Legemidlet brukes til å farmakologisk modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med fenytoin 10 %
Eksperimentell undersøkelse av farmakologisk modulering av perifer nerveeksitabilitet, som måles med metoden for sporing av menneskelig persepsjonsterskel.
Med denne metoden kan nevrofysiologiske mekanismer for sensoriske afferenter undersøkes
|
Legemidlet brukes til å farmakologisk modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk modulering med Mepyramine 2 %
Eksperimentell undersøkelse av farmakologisk modulering av perifer nerveeksitabilitet, som måles med metoden for sporing av menneskelig persepsjonsterskel.
Med denne metoden kan nevrofysiologiske mekanismer for sensoriske afferenter undersøkes
|
Legemidlet brukes til å farmakologisk modulere perifere sensoriske afferenter
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Eksperimentell undersøkelse av farmakologisk modulering av perifer nerveeksitabilitet, som måles med metoden for sporing av menneskelig persepsjonsterskel.
Med denne metoden kan nevrofysiologiske mekanismer for sensoriske afferenter undersøkes
|
Medikament brukes som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTT-verdi
Tidsramme: 1 time etter påføring av krem
|
Primære utfallsmål er endringer i PTT-verdien (registrert som mA) før og etter påføring med aktuelle farmasøytiske legemidler.
|
1 time etter påføring av krem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Trine Andresen, Post.Doc, Center For Neuroplasticity and Pain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-allergiske midler
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Histamin H1-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Lidokain
- Fenytoin
- Pyrilamin
Andre studie-ID-numre
- N-20230071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .